Как организовать аккредитацию КЛД на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО15189?, Обсуждение инициативы о создании в рамках Национальной системы аккредитации подсистемы добровольной аккредитации клинических лабораторий на соответствие ГОСТ Р ИСО 15189
Уважаемые коллеги! Комитет по стандартизации и обеспечению качества клинических лабораторных исследований предлагает членам ФЛМ публично обсудить инициативу о создании в рамках Национальной системы аккредитации подсистемы добровольной аккредитации клинических лабораторий на соответствие ГОСТ Р ИСО 15189. Приглашаем коллег высказать своё мнение на форуме.
Возможность клинической лаборатории продемонстрировать высокое качество своей работы путем аккредитации на соответствие требованиям международного стандарта ИСО 15189 уже реализована во многих странах мира, в том числе в ряде стран СНГ, и неоднократно обсуждалась в нашем профессиональном сообществе.
С другой стороны, в нашей стране функционирует Национальная система аккредитации (аккредитирующий орган – Федеральная служба по аккредитации, ФСА), которая, в частности, ведет большую работу по аккредитации испытательных и измерительных лабораторий на соответствие ГОСТ 17025 - русскоязычной версии международного стандарта ISO/IEC 17025, адаптацией которого к специфике медицинских лабораторий и является ISO 15189 и, соответственно, ГОСТ Р ИСО 15189.
С учетом этих обстоятельств представляется логичным, чтобы аккредитация КДЛ на соответствие 15189 также была бы организована в рамках Национальной системы аккредитации в сотрудничестве ФСА с ФЛМ. При обсуждении этого вопроса представителями Комитета по стандартизации и обеспечению качества клинических лабораторных исследований ФЛМ и руководства ФСА последними было предложено выйти от имени ФЛМ с предложением о создании в рамках Национальной системы аккредитации подсистемы добровольной аккредитации клинических лабораторий на соответствие ГОСТ Р ИСО 15189.
«Северо-Западный Центр доказательной медицины» (АО «СЗЦДМ») - современная лабораторная компания, созданная в 2005 году в рамках российско-германского партнерства. В основе ее деятельности лежат технологии немецкой лабораторной группы LADR, которая является одним из акционеров компании и работает на лабораторном рынке Германии с 1945 года. Именно ее многолетний опыт работы был использован при формировании системы развития и качества компании.
В составе компании 46 структурных подразделений: 5 самостоятельных высокотехнологичных лабораторных площадки, 20 медицинских центров, 21 пункт взятия биоматериала.
С 2013 года АО «СЗЦДМ» оказывает первичную медико-санитарную и специализированную помощь в амбулаторных условиях и услуги по лабораторной диагностике в рамках реализации территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. На сегодняшний день компания оказывает услуги в рамках программы ОМС в г.Санкт-Петербурге, Ленинградской, Новгородской, Псковской и Калининградской областях.
Неоценимый опыт немецкой лабораторной группы LADR, а также собственные высококвалифицированные кадры позволили АО «СЗЦДМ» одной из первых лабораторий в России успешно пройти аудит на соответствие требованиям международной системы менеджмента качества ISO 9001 в 2007 году, а в 2013 году – требованиям ГОСТа Р ИСО 15189 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности». В 2016 году компания первой из медицинских организаций подтвердила соответствие системы менеджмента качества стандартам ISO 9001-2015, ISO 15189-2015. Испытательная лаборатория АО «СЗЦДМ» в 2017 году продемонстрировала компетентность и соответствие системы менеджмента качества требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2009, а также Критериям аккредитации национальной системы аккредитации, что позволяет нам получать положительные результаты при прохождении процедуры аккредитации/подтверждении компетентности (аттестат аккредитации от 30.11.2017 № RA.RU. 21AP 39).
Лаборатория участвует в системах внешней оценки качества: ФСВОК (Россия), RIQAS (Северная Ирландия), EQAS и Unity (США), программе межлабораторных сличений испытательных лабораторий.
В 2015 году компания вступила в саморегулируемую организацию «Ассоциация частных клиник Санкт-Петербурга», а в 2016 году в Ассоциацию специалистов и организаций лабораторной службы "Федерация лабораторной медицины".
Мы считаем, что обладаем достаточным опытом для публичного обсуждения вопроса о создании в рамках Национальной системы аккредитации подсистемы добровольной аккредитации клинических лабораторий на соответствие ГОСТ Р ИСО 15189.
Возможность клинической лаборатории продемонстрировать высокое качество своей работы путем добровольной сертификации на соответствие требованиям международного стандарта ИСО 15189 доступна в нашей стране, что подтверждается опытом государственных и коммерческих лабораторий, в том числе и нашей. Таким образом, лаборатория может подтвердить внешним аудитом аккредитованного органа соответствие своей системы управления качеством требованиям ГОСТ Р ИСО 15189.
Действительно, требования ГОСТ 17025, русскоязычной версии международного стандарта ISO/IEC 17025, адаптацией которого к специфике медицинских лабораторий и является ISO 15189 и, соответственно, ГОСТ Р ИСО 15189, по основным требованиям к системе менеджмента качества идентичны.
В нашей стране функционирует Национальная система аккредитации (аккредитующий орган – Федеральная служба по аккредитации, ФСА), которая ведет работу по добровольной аккредитации испытательных и измерительных лабораторий на соответствие ГОСТ 17025. Несмотря на условие добровольности при отсутствии аккредитации деятельность испытательных лабораторий с точки зрения законодательства нелегитимна. И этому есть основание, так как большая часть испытательных лабораторий не имеет механизма иного внешнего контроля. Для медицинских лабораторий предусмотрено лицензирование медицинской деятельности и периодические проверки надзорных органов, оценивающих, в том числе, качество и безопасность медицинской деятельности.
Нормативное регулирование деятельности Национальной системы аккредитации осуществляется следующими документами:
- Федеральный Закон РФ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации" N 412-ФЗ от 2 декабря 2013 года;
- Федеральный Закон РФ "Об обеспечении единства измерений" N 102-ФЗ от 26 июня 2008 года;
- Федеральный Закон РФ "О техническом регулировании" N 184-ФЗ от 27 декабря 2002 года;
- Приказ Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г., N 326 "Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации";
- Приказ Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г, N 329 "Об утверждении Положения о составе сведений о результатах деятельности аккредитованных лиц, об изменениях состава их работников и о компетентности этих работников, об изменениях технической оснащенности, представляемых аккредитованными лицами в Федеральную службу по аккредитации, порядке и сроках представления аккредитованными лицами таких сведений в Федеральную службу по аккредитации",
- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий";
- ГОСТ Р ИСО 9001-2015 "Система менеджмента качества. Требования".
Стоит отметить, что положения нормативных актов Минэкономразвития и федерального законодательства являются приоритетными для Федеральной службы по аккредитации при принятии решения о соответствии аккредитуемых лиц Критериям аккредитации, и эти требования отсутствуют в ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и ГОСТ Р ИСО 9001-2015. Вместе с тем они обязательны для исполнения, эксперты при проведении аудита в первую очередь проверяют соответствие этим критериям.
Также в Критериях аккредитации определены требования и к компетентности персонала для каждой функции, влияющей на результаты лабораторной деятельности. Опыт работы по исследованиям должен составлять не менее 3 лет. Допускается привлечение к выполнению работ лиц - стажеров (разъяснение от 07.12.2017 года « О соблюдении испытательными лабораториями требований пункта 19 критериев аккредитации»). Насколько это приемлемо в условиях кадрового дефицита медицинских работников, если определено, что для выполнения трудовой функции специалист лаборатории получает базовое медицинское и специальное образование (ординатура, интернатура, профессиональная переподготовка)?
Возможные проблемные вопросы при реализации положений ISO/IEC 17025:2017 (ГОСТ ISO/IEC 17025:2019) и ГОСТ Р ИСО 15189-2015 российскими лабораториями связаны с том числе обеспечением метрологической прослеживаемости, преодолении различий в терминологии и подходах к метрологическому обеспечению испытаний (измерений, анализа) в России и за рубежом.
В перспективе развития лабораторной службы Российской Федерации (РФ), возможно целесообразно предусмотреть замену ведомственного контроля (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Министерства здравоохранения Российской Федерации) на внешний в лице Федеральной службы по аккредитации Министерства экономического развития Российской Федерации. Кто будет осуществлять контроль?.
Также необходимо отметить отсутствие нормативной базы для корректного составления области аккредитации в соответствии с требованиями ФАС. Рекомендуется использовать методы, опубликованные в международных, региональных или национальных стандартах. Для большой доли лабораторных тестов отсутствует или устарел нормативный документ, определяющий утвержденную методику выполнения, где установлены неопределенность измерения, референтные интервалы. Вероятно, требуется нормативное регулирование об обеспечении единообразия данных для включения в инструкцию к тест-системам. Однако, неоднозначность будет существовать в отношении как минимум цитологических, микроскопических, микробиологических, полуколичественных молекулярно-генетических методов. Так, до сих пор не актуализирован основной документ бактериологической службы Приказ № 535 от 22.04.1985 г. «Об унификации микробиологических (бактериологических) методов исследования, применяемых в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений». Учитывая, что материально-техническая база лабораторий совершенствуется, расширяется номенклатура стандартных селективных питательных сред, стандартных наборов для экспресс-методов диагностики и идентификации условно-патогенных микроорганизмов, то предусмотренные Приказом №535 от 22.04.1985 г. методы исследований требуют обновления и модификации. Применение в работе методов, разработанных в лаборатории, допускается только после их верификации и валидации, но на обучающих циклах все эксперты, как правило, не рекомендуют включать такие методики в область аккреддитации.
Определенную проблему представляет также отсутствие полноценной системы контроля качества для всей номенклатуры лабораторных тестов. Сегодня в РФ в систему внешнего контроля качества может быть включено около 300 – 350 аналитов из 52 082 лабораторных тестов и профилей и 28 786 медицинских понятий Логического кодификатора исследований LOINC (Logical Observation Identifiers Names and Codes) и 427 350 уникальных наименований медицинских услуг Систематизированной номенклатуры клинических терминов SNOMED CT (Systematized Nomenclature of Medicine — Clinical Terms).
Все это не позволяет включить в аккредитацию все лабораторные тесты, доступные для выполнения медицинскими лабораториями РФ. Поэтому в область аккредитации будут включать только количественные показатели, имеющие нормативное регулирование.
Косвенно, это может спровоцировать изменение акцентов и усиление контроля качества в отношении рутинных тестов, снижение внимания к более проблемным (не имеющим нормативных документов, внешней системы контроля качества, субъективным), но имеющим большую диагностическую значимость, тестам, таким как микробиология, хроматография, большинство ИФА - методов, молекулярная генетика, методы аутоиммунной диагностики, методики, разрабатываемые в лабораториях.
Также необходимо понимать, что стоимость аккредитованных методов будет значительно выше, так как затраты на проведение инспекционного аудита полностью распределятся только на эти тесты.
Российская система добровольной сертификации «Качество и безопасность медицинской деятельности» предназначена для организации и проведения добровольной сертификации медицинских организаций любой формы собственности и ведомственной принадлежности. Она обеспечивает независимую и квалифицированную оценку соответствия требованиям, установленным в рекомендациях Росздравнадзора. Сертифицирующий орган – ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора. Результаты деятельности легли в основу Приказа Минздрава России №381н от 07.06.2019 «Об утверждении единых требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности», обязательного для исполнения медицинскими организациями. Данное учреждение в 2018 г. разработало и опубликовало «Предложения (практические рекомендации) по внутреннему контролю качества и безопасности деятельности медицинской лаборатории», которые полностью охватывают вопросы интеграции системы управления качеством и безопасности медицинской лаборатории и медицинской организации, управление персоналом, обеспечение ресурсами, идентификацию и прослеживаемость, производственную среду и безопасность, управление информацией и информационная безопасность, управление преаналитическими процедурами, управление аналитическими процедурами, управление постаналитическими процедурами, то есть во многом аналогичны стандарту ГОСТ Р ИСО 15189.
С учетом этих обстоятельств мы считаем, что в настоящее время приоритет стоит отдать актуализации нормативной базы методик и требований к организации контроля качества качественных и полуколичественных методов, расширению системы внешней оценки качества, созданию системы обеспечения контрольными материалами российского производства, развитию системы межлабораторных сличений.
Просим учесть наше мнение, как лаборатории, имеющей сертификат соответствия системы менеджмента качества стандартам ISO 9001-2015, ISO 15189-2015 и аккредитованной по требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2009, при принятии решения об организации аккредитации КДЛ в рамках Национальной системы аккредитации подсистемы добровольной аккредитации клинических лабораторий на соответствие ГОСТ Р ИСО 15189 в сотрудничестве ФСА.
Уважаемые коллеги, спасибо за внимание в проблеме аккредитации КДЛ на соответствие ГОСТ Р ИСО 15189 и представленные суждения. Ваше мнение будет учтено при принятии решений о создании подсистемы добровольной аккредитации клинических лабораторий в рамках Национальной системы аккредитации. Ближайшее очное обсуждение этого вопроса состоится 3 декабря 2019 года в 14.00 на круглом столе: «Лабораторная служба в системе оказания медицинской помощи: законодательство и региональный опыт» в рамках Всероссийской научно-практической конференции «Лабораторная диагностика – клинической медицине: традиции и новации» (Санкт-Петербург, Военно-медицинская академия имени С.М.Кирова).С уважением, сопредседатель Комитета по стандартизации и обеспечению качества клинических лабораторных исследований Федерации лабораторной медицины Малахов В.Н.
