Комитет по обращению медицинских изделий для диагностики in vitro

15.06.2021 Опубликован актуализированный перечень стандартов ЕАЭС для медицинских изделий

Коллегия Евразийской экономической комиссии приняла Рекомендацию №10, в рамках которой государствам-членам ЕАЭС рекомендовано применять изменённый перечень стандартов по безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации. Документ был принят 8 июня 2021 года. Подробнее>>>

15.06.2021 Утверждена классификация «неблагоприятных событий», связанных с обращением медизделий

Министерство здравоохранения Российской Федерации утвердило перечень событий и ситуаций, о которых необходимо будет сообщать в Росздравнадзор для мониторинга безопасности обращения медицинских изделий. Соответствующий приказ от 20.05.2021 г. № 4513 зарегистрирован Минюстом (№ 63826) и опубликован на портале правовой информации publication.pravo.gov.ru. Подробнее>>>

11.06.2021 Госдума одобрила поправки об оперативном изъятии некондиционных медизделий
Депутаты Госдумы РФ в третьем, окончательном чтении приняли поправки в 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», касающиеся обращения медизделий и полномочий Росздравнадзора по изъятию фальсифицированной, недоброкачественной и контрафактной продукции. Конкретный регламент изъятия некондиционных медизделий из оборота определит Правительство РФ. Продолжение>>>

08.06.2021 Росздравнадзор начал регистрировать медицинские IT-решения с ИИ по высшему классу риска

Росздравнадзор впервые классифицировал программное обеспечение на основе технологий искусственного интеллекта (ИИ) по третьему классу риска потенциального применения медизделий. В частности, в начале июня 2021 года регудостоверение по высшему классу риска получил модуль «Третье мнение. Рентгенограммы» для анализа рентгеновских и флюорографических снимков, разработанный стартапом «Платформа «Третье мнение». Подробнее>>>

08.06.2021 Правительство РФ расширило льготы по НДС на четыре вида медизделий

Правительство РФ дополнило перечень медизделий, подпадающих под льготное налогообложение на добавленную стоимость (НДС), включив в него четыре новые категории. В список вошли питательные среды и аналиты для диагностики in vitro, урологические изделия, а также металлические контейнеры для опасных медицинских отходов. Подробнее>>>

07.06.2021 «Ростех» и «Ташир» централизуют лабораторную службу РФ

Структуры ГК «Ростех» (холдинг «Швабе» и «РТ-Развитие бизнеса») и «Ташир Медика» Самвела Карапетяна подписали соглашение о создании единой службы клинической лабораторной диагностики в РФ. Предполагается, что федеральный оператор централизует лабораторные исследования в ряде регионов для оптимизации затрат и расширения панели выполняемых анализов. Объем инвестиций в проект не раскрывается. Подробнее>>>

07.06.2021 Минздрав урегулирует применение не зарегистрированных в РФ тест-систем
Заместитель министра здравоохранения РФ Татьяна Семенова на Петербургском экономическом форуме (ПМЭФ) сообщила, что Минздрав готовит подзаконные акты о порядке оформления разрешений на обращение незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro, в том числе генетических тест-систем, а также требования к медорганизациям, которые будут их использовать. Ранее в 323-ФЗ «Об охране здоровья граждан в РФ» были внесены изменения, позволяющие с 1 января 2022 года производить, хранить, применять и утилизировать в России не зарегистрированные в стране диагностические медизделия. Семенова также рассказала, что в РФ разработана тест-система, которая одновременно выявляет четыре редких генетических заболевания. Подробнее>>>

01.06.2021 В Евросоюзе вводятся более строгие правила в отношении медизделий

В Евросоюзе вступают в силу новые правила в отношении медицинских изделий (Rules on Medical Devices – MDR), устанавливающие современную и более надежную нормативно-правовую базу для защиты здоровья населения и безопасности пациентов. Новые правила начинают действовать после годичной отсрочки, вызванной беспрецедентными проблемами пандемии COVID-19, и направлены они на повышение доступности жизненно важных медицинских изделий (устройств) на всей территории ЕС. Подробнее>>>

01.06.2021 Кабмин выделил 3,3 млрд рублей на производство тестов и проведение исследований на COVID-19

Правительство Российской Федерации распорядилось выделить Роспотребнадзору более 3,3 млрд рублей на субсидии, связанные с производством тест-систем и проведением секвенирования в отношении новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Распоряжение опубликовано 26 мая на официальном портале правовой информации publication.pravo.gov.ru. Подробнее>>>

24.05.2021 Кабмин одобрил выделение средств на производство тестов для диагностики COVID-19

По итогам заседания 20 мая, Правительством РФ принято решение о выделении Роспотребнадзору из резервного фонда в 2021 году бюджетных ассигнований на предоставление субсидий подведомственным учреждениям на производство медицинских изделий (тест-систем) для выявления новой коронавирусной инфекции. Читать на сайте Кабинета министров. Продолжение>>

24.05.2021 Представлен порядок проведения испытаний медизделий в целях их регистрации

Минздрав России представил проект приказа, которым утверждается Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медизделий. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 8 июня. Подробнее>>

24.05.2021 Росдравнадзор обновит индикаторы риска при госконтроле за рынком МИ

Росздравнадзор планирует ввести новый индикатор - двукратный рост количества документов (актов, протоколов, заключений или иных документов) о результатах клинических испытаний (КИ) медизделий, выданных медорганизацией.
Сведения, которые внесены в перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические испытания медицинских изделий, размещены на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», за календарный год в сравнении с предшествующим календарным годом. Подробнее>>

24.05.2021 ФАС обновит состав экспертного совета по развитию конкуренции на рынке медизделий

Федеральная антимонопольная служба (ФАС) России пересмотрит состав экспертного совета по развитию конкуренции в сфере обращения медизделий. В него могут войти представители компаний – хозяйствующих субъектов, органов власти, научных учреждений и общественных организаций. Ведомство принимает заявки от претендентов до 31 мая 2021 года. Подробнее>>

20.05.2021 Минздрав разработал порядок ввоза медизделий, не подлежащих госрегистрации

Минздравом России разработаны проекты постановлений, которыми утверждаются Порядок ввоза на территорию РФ медицинского изделия, не подлежащего регистрации,  и Порядок выдачи Росздравнадзором разрешения  для ввоза медицинского изделия для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента. Обсуждение обоих документов пройдет до 8 июня. Продолжение>>

20.05.2021 Разработана классификация неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий

Росздравнадзор разработал проект приказа неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий. Проект приказа Росздравнадзора определяет данные, включаемые в классификацию неблагоприятных событий. Подробнее>>

20.05.2021 Определены размеры госпошлин в сфере незарегистрированных медизделий для in vitro диагностики

Минздрав России намерен внести изменения во вторую часть Налогового кодекса РФ в целях установления размера госпошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с применением незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro медорганизацией при наличии разрешения на применение такого медизделия. Продолжение>>

20.05.2021 Налоговые преференции для медицинских изделий намерены продлить
Внесения изменений касается Налогового кодекса РФ (в части налогообложения / освобождения от налогообложения медицинских товаров). Разработка проекта федерального закона направлена на сохранение налоговых преференций для медицинских изделий, которые будут обращаться на территории Российской Федерации после 1 января 2022 г. Подробнее>>

19.05.2021 Предоставлен порядок предоставления изменений в АИС для медизделий

Росздравнадзор разработал порядок преставления изменений в АИС по МИ для производителей, уполномоченных представителей, ввозящих на территорию России медицинские изделия. Продолжение>>

18.05.2021 Выдачу разрешений на применение незарегистрированных МИ для IVD обложат пошлинами

Минздрав РФ установит госпошлину за выдачу разрешений медорганизациям на применение незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro, стоимость в зависимости от вида услуг будет колебаться от 9,5 тысячи до 66 тысяч рублей. Продолжение>>

18.05.2021 Производителей и импортеров обяжут отчитываться о каждом выпущенном или ввезённом в страну медизделии

Росздравнадзор намерен обязать производителей и импортеров сообщать сведения о каждом выпущенном или ввезенном в страну медизделии в течение пяти рабочих дней. Продолжение>>