Официально
Календарь мероприятий
| < | ноябрь 2016 | > | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Пн | Вт | Ср | Чт | Пт | Сб | Вс |
Деятельность Ассоциации
Партнеры
Комитет по обращению медицинских изделий для диагностики in vitro
Председатель комитета - Нечаев Виктор Николаевич
ДОКУМЕНТЫ
Постановление Правительства РФ от 06.03.2021 N 336 "О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд"
Протокол заседания Рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 2-4 марта 2020 г.
Протокол заседания Рабочей группы по редактированию закона "Об обязательных требованиях к обращению медицинских изделий" Постановление Правительства РФ от 06.03.2021 N 336 "О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд"
Протокол заседания Рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 2-4 марта 2020 г.
Приказ Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.)
Приказ Минздрава РФ от 16.12.2019 № 1034н «О признании утратившими силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 апреля 2013 г. № 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий" и внесенных в него изменений». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.).
Постановление Правительства о внесение изменений в обращение МИ
НОВОСТИ КОМИТЕТА
31.10.2019
О базе данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
Аннотация изменений:
Поскольку структура документов изменена существенно, режим рецензирования для них нецелесообразен.
1. Основная структура, используемая для формирования единой базы данных по мониторингу, расширена до полного набора полей, присутствующих в формах отчетов и уведомления по безопасности.
2. Добавлена новая структура передачи данных для обмена сведениями о результатах рассмотрения отчетов между уполномоченными органами.
3. Добавлен новый регламент информационного взаимодействия (между уполномоченными органами).
4. В изначальном регламенте информационного взаимодействия:
a. Добавлены правила для заполнения добавленных в структуру полей.
b. Фиксированные списки значений полей, ранее указанные непосредственно в структуре передачи данных, по новым требованиям к модели данных перенесены в регламент.
c. Исключены избыточно жесткие правила обязательного заполнения идентификатора хоз.субъекта (производителя).
5. В Правилах информационного взаимодействия добавлена новая процедура для обмена сведениями между уполномоченными органами.
Предлагается на следующем заседании рабочей группы рассмотреть прилагаемые изменения.
Поделитесь этой новостью с коллегами и друзьями