Официально
Календарь мероприятий
| < | ноябрь 2016 | > | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Пн | Вт | Ср | Чт | Пт | Сб | Вс |
Деятельность Ассоциации
Партнеры
Комитет по обращению медицинских изделий для диагностики in vitro
Председатель комитета - Нечаев Виктор Николаевич
ДОКУМЕНТЫ
Постановление Правительства РФ от 06.03.2021 N 336 "О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд"
Протокол заседания Рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 2-4 марта 2020 г.
Протокол заседания Рабочей группы по редактированию закона "Об обязательных требованиях к обращению медицинских изделий" Постановление Правительства РФ от 06.03.2021 N 336 "О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд"
Протокол заседания Рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 2-4 марта 2020 г.
Приказ Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.)
Приказ Минздрава РФ от 16.12.2019 № 1034н «О признании утратившими силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 апреля 2013 г. № 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий" и внесенных в него изменений». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.).
Постановление Правительства о внесение изменений в обращение МИ
НОВОСТИ КОМИТЕТА
22.04.2020
Источник: Известия
Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 20 апреля
Основным биологическим материалом для исследования является отделяемое из носоглотки и ротоглотки. Образцы направляют в референс-центр или лабораторию, где проводится тестирование. При использовании метода ПЦР длительность исследования занимает несколько часов. Диагностика методом изотермической амплификации требует меньших затрат времени.
10 апреля Росздравнадзор одобрил первый набор для определения антител к коронавирусу в плазме крови с помощью иммуноферментного анализа, или ИФА (табл.). Новая тест-система ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» выявляет IgG – поздние антитела. Они сменяют ранние антитела IgM при первичном иммунном ответе на вторжение неизвестного организму антигена.
Вместе с очередным набором для выявления SARS-CoV-2 Росздравнадзор 17 апреля одобрил набор реагентов для выделения РНК вируса (РЗН 2020/10087) и прибор для выполнения тестирования — изотермический амплификатор (РЗН 2020/10090) компании «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС».
Тестирование на антитела к SARS-Cov-2 для всех желающих будет доступно через 1–1,5 месяца, сообщил заместитель директора Санкт-Петербургского НИИ эпидемиологии и микробиологии Роспотребнадзора Александр Семенов. В настоящее время идет пилотное тестирование московских медиков.«Тестирование будет доступно в ближайшие месяц–полтора, когда наработают достаточное количество тестов, чтобы их хватило всем. В первую очередь, тесты на антитела будут делать людям из группы риска: медицинским работникам, пенсионерам, тем, кто контактировал с заболевшими», – рассказал Александр Семенов.
ГНЦ ВБ «Вектор» вывел на рынок тест на антитела к коронавирусу 10 апреля. Набор реагентов «SARS-CoV-2-ИФА-Вектор» для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к коронавирусу стал первым подобным тестом, зарегистрированным в России.
Первое практическое использование тест-системы прошло среди сотрудников НМХЦ им. Н.И. Пирогова в Москве. Из 204 врачей центра, работавших в зоне приема пациентов и больничных палатах, у 30 медиков были выявлены антитела к коронавирусу.
Кроме того, опытную партию тестов из КНР для выявления антител IgG/IgM к новому коронавирусу для военных врачей и личного состава при поддержке российско-китайской ассоциации «Силквей ралли» закупило Минобороны РФ.
Таблица. Диагностические тесты для выявления нового коронавируса (SARS-CoV-2), которые получили одобрение Росздравнадзора
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
1 РНК-коронавирусы: MERS-CoV (вызывает Ближневосточный респираторный синдром), SARS-CoV (вызывает Тяжелый острый респираторный синдром), SARS-CoV-2 (вызывает COVID-19). |
Источник: Известия
Поделитесь этой новостью с коллегами и друзьями