Официально
Календарь мероприятий
| < | ноябрь 2016 | > | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Пн | Вт | Ср | Чт | Пт | Сб | Вс |
Деятельность Ассоциации
Партнеры
Комитет по обращению медицинских изделий для диагностики in vitro
Председатель комитета - Нечаев Виктор Николаевич
ДОКУМЕНТЫ
Постановление Правительства РФ от 06.03.2021 N 336 "О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд"
Протокол заседания Рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 2-4 марта 2020 г.
Протокол заседания Рабочей группы по редактированию закона "Об обязательных требованиях к обращению медицинских изделий" Постановление Правительства РФ от 06.03.2021 N 336 "О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд"
Протокол заседания Рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 2-4 марта 2020 г.
Приказ Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.)
Приказ Минздрава РФ от 16.12.2019 № 1034н «О признании утратившими силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 апреля 2013 г. № 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий" и внесенных в него изменений». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.).
Постановление Правительства о внесение изменений в обращение МИ
НОВОСТИ КОМИТЕТА
08.05.2020
Для выявления антител к новому коронавирусу в России одобрено пять тест-систем. Три тест-системы определяют поздние антитела IgG в крови методом иммуноферментного анализа (ИФА), одна – относится к экспресс-тестам, выявляет оба типа антител.
Росздравнадзор 30 апреля одобрил тест-систему, которая определяет антитела методом иммунохроматографического анализа (ИХА). Метод ИХА относится к методам экспресс-диагностики, требуемое время для оценки результата – 5-15 минут.
В ответ на вторжение вируса образуются два вида антител – IgM и IgG. Ранние антитела IgM образуются в первые несколько суток в ответ на вторжение вируса. Уровень IgM растет в первые четыре недели инфекционного процесса.
Через 15-20 дней от начала инфекционного процесса начинает повышаться уровень поздних антител, или IgG. С ними связано формирование длительного иммунитета после перенесенной инфекции.
Сокращения: ИФА – иммуноферментный анализ; ИХА – иммунохроматографический анализ; SARS-CoV (вызывает тяжелый острый респираторный синдром), SARS-CoV-2 (вызывает COVID-19)
Полный перечень тестов для выявления антител к SARS-CoV-2 в России
Для выявления антител к новому коронавирусу в России одобрено пять тест-систем. Три тест-системы определяют поздние антитела IgG в крови методом иммуноферментного анализа (ИФА), одна – относится к экспресс-тестам, выявляет оба типа антител.
Росздравнадзор 30 апреля одобрил тест-систему, которая определяет антитела методом иммунохроматографического анализа (ИХА). Метод ИХА относится к методам экспресс-диагностики, требуемое время для оценки результата – 5-15 минут.
В ответ на вторжение вируса образуются два вида антител – IgM и IgG. Ранние антитела IgM образуются в первые несколько суток в ответ на вторжение вируса. Уровень IgM растет в первые четыре недели инфекционного процесса.
Через 15-20 дней от начала инфекционного процесса начинает повышаться уровень поздних антител, или IgG. С ними связано формирование длительного иммунитета после перенесенной инфекции.
|
Владелец РУ |
РУ |
Дата |
Метод диагностики |
Возбудитель |
|
|
1. |
ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» |
2020/10017 |
10 апреля 2020 |
ИФА, IgG |
SARS-CoV-2 |
|
2. |
ООО «Биотэк» |
2020/10177 |
23 апреля 2020 |
Экпресс-тест, IgG/IgM |
SARS-CoV-2 |
|
3. |
ООО «Хема» |
2020/10218 |
30 апреля 2020 |
ИХА, антитела |
SARS-COV-2 |
|
4. |
ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России |
2020/10219 |
30 апреля 2020 |
ИФА, IgG |
SARS-COV-2 |
|
5. |
ООО НПФ «Литех» |
2020/10226 |
30 апреля 2020 |
ИФА, IgG |
SARS-COV-2 |
Поделитесь этой новостью с коллегами и друзьями