Комитет по обращению медицинских изделий для диагностики in vitro

Премьер-министр Михаил Мишустин подписал постановление №804, которое расширяет перечень медизделий, подпадающих под льготную регистрацию Росздравнадзора. Номенклатура увеличена более чем втрое – с 108 до 363 видов, в нее вошло оборудование и расходные материалы для лабораторной диагностики, медицинская мебель, холодильные установки, дыхательные контуры, коннекторы и клапаны для ИВЛ, мониторы пациентов, пульсоксиметры, бронхоскопы, аспирационные системы, бактерицидные лампы и другие медизделия.

Все они смогут быть зарегистрированы по временной, но упрощенной схеме – в течение трех рабочих дней, при этом Росздравнадзор для сложной техники разрешил вносить изменения во временные рег удостоверения по специальному заявлению. Одноразовые медизделия из перечня, включая пробирки для лабораторной диагностики, защитные экраны, имеющие рег удостоверения за рубежом, смогут обращаться без регистрации – при условии передачи в Росздравнадзор информации о номерах и сериях ввезенных медизделий.

Как ранее сообщал Vademecum, Минздрав РФ и Росздравнадзор внесли в Правительство РФ проект изменений, предусматривающий расширение перечня медизделий для борьбы с коронавирусом, подпадающих под льготное регулирование в соответствии с постановлением №430 от 3 апреля 2020 года.

В связи с распространением COVID-19 Правительство РФ 18 марта 2020 года постановлением №299 ввело ускоренный порядок регистрации для изделий с низкой степенью потенциального риска их применения – респираторов, медицинских масок, изолирующих халатов и костюмов, а также перчаток и бахил.

По апрельскому постановлению №430 под упрощенную процедуру регистрации попали аппараты ИВЛ, оксигенаторы, системы искусственного кровообращения, термометры, а также различные тест-системы на SARS-Cov-2, включая диагностические системы на антитела к коронавирусу нового типа.

Для медизделий одноразового использования – перчаток, медицинских масок, халатов, респираторов, бахил – допускается введение в оборот и использование без регистрации в России при наличии рег удостоверения в стране-производителе. При этом поставщик должен в течение трех рабочих дней со дня ввоза незарегистрированных медицинских изделий направить в Росздравнадзор сведения о сериях и партиях, количестве, заводском номере, дате производства, сроке годности и адресе места хранения ввезенных изделий. Если они не будут использованы до 31 декабря 2020 года, то с наступлением 2021 года ввезенные по льготным правилам МИ подлежат уничтожению.

По данным Росздравнадзора, с марта 2020 года ведомство удовлетворило больше половины заявлений по упрощенной процедуре регистрации медизделий, предназначенных для борьбы с распространением коронавирусной инфекции. В частности, по ПП №299, упростившему регистрацию средств индивидуальной защиты, удовлетворено 272 заявления из 530 поступивших, еще часть находится на рассмотрении, по ПП №430 – подано 87 заявлений.

Кроме того, ведомства проводят консультации относительно возможности внедрить упрощенные механизмы регистрации медизделий низкого класса риска на постоянной основе. Соответствующий пункт внесен в Общенациональный план восстановления экономики РФ, подготовленный Правительством.

Источник: Официальный интернет-портал правовой информации