Комитет по обращению медицинских изделий для диагностики in vitro

 Президент поручил Правительству РФ обеспечить внесение в Государственную Думу Федерального Собрания Российской Федерации законопроекта «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обращения медицинских изделий», предусматривающего представление производителями и импортерами медицинских изделий в Росздравнадзор сведений о каждой серии (партии) указанной продукции, вводимой в обращение на территории Российской Федерации, и анализ данных сведений при осуществлении мониторинга безопасности медицинских изделий. 

Кроме того, Владимир Путин в срок до 15 июля 2020 года поручил Правительству РФ проверить целесообразность «перехода на контракты жизненного цикла» при поставке текстильных изделий, одежды, средств индивидуальной защиты многоразового использования отечественного производства для федеральных и региональных медицинских организаций, государственных корпораций и компаний, уставной капитал которых более чем на 50% принадлежит РФ.

В связи с распространением COVID-19 Правительство РФ 18 марта 2020 года постановлением №299 ввело ускоренный порядок регистрации для изделий с низкой степенью потенциального риска их применения – респираторов, медицинских масок, изолирующих халатов и костюмов, а также перчаток и бахил.

По апрельскому постановлению №430 под упрощенную процедуру регистрации попали аппараты ИВЛ, оксигенаторы, системы искусственного кровообращения, термометры, а также различные тест-системы на SARS-Cov-2, включая диагностические системы на антитела к коронавирусу нового типа.

Для медизделий одноразового использования – перчаток, медицинских масок, халатов, респираторов, бахил – допускается введение в оборот и использование без регистрации в России при наличии регудостоверения в стране-производителе. При этом поставщик должен в течение трех рабочих дней со дня ввоза незарегистрированных медицинских изделий направить в Росздравнадзор сведения о сериях и партиях, количестве, заводском номере, дате производства, сроке годности и адресе места хранения ввезенных изделий. Если они не будут использованы до 31 декабря 2020 года, то с наступлением 2021 года ввезенные по льготным правилам МИ подлежат уничтожению.

По данным Росздравнадзора, с марта 2020 года ведомство удовлетворило больше половины заявлений по упрощенной процедуре регистрации медизделий, предназначенных для борьбы с распространением коронавирусной инфекции. В частности, по ПП №299, упростившему регистрацию средств индивидуальной защиты, по состоянию на начало июня 2020 года удовлетворено 272 заявления из 530 поступивших, еще часть находится на рассмотрении, по ПП №430 – подано 87 заявлений.

Кроме того, ведомства проводят консультации относительно возможности внедрить упрощенные механизмы регистрации медизделий низкого класса риска на постоянной основе. Соответствующий пункт внесен в Общенациональный план восстановления экономики РФ, подготовленный правительством.

Источник Сайт Президента РФ