Комитет по обращению медицинских изделий для диагностики in vitro

Согласно тексту постановления, все изъятые из обращения медицинские изделия подлежат уничтожению либо на основании решения суда, либо на основании решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения или ее территориальных органов.

Росздравнадзор и его территориальные органы получат право принимать решение об уничтожении изъятых медизделий «по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий». Соответствующее требование будет направляться заказным письмом или отправлением с электронной подписью в течение 10 рабочих дней с момента принятия решения, владелец медизделий будет обязан его исполнить не позднее 30 дней со дня получения письма с оформлением соответствующего акта. Контроль за исполнением процедуры останется за Росздравнадзором.

При этом медизделия, изъятые в ходе расследования по уголовным делам и проходящие в качестве вещественных доказательств, будут уничтожаться в рамках Уголовно-процессуального кодекса, вещдоки по административным нарушениям по ст. 6.33 (обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств  и медицинских изделий) – по норме, закрепленной в ст. 27.10 Кодекса об административных нарушениях, изъятые на таможне – в соответствии с действующими таможенными правилами.

Если медицинские изделия имеют номера серий, партий, лотов, других идентификационных признаков, идентичных тем, которые были выявлены у фальсифицированных или недоброкачественных медизделий, они должны быть вывезены с территории России за счет лица, осуществившего их ввоз в страну, или уничтожены.

Необходимость в разработке новых правил возникла в связи с отменой действующего нормативного акта, регулирующего уничтожение недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных медизделий в соответствии с планом мероприятий («дорожной карты») по реализации механизма «регуляторной гильотины», утвержденным Правительством Российской Федерации под № 4714п-П36 от 29 мая 2019 года.

При этом медизделия, изъятые в ходе расследования по уголовным делам и проходящие в качестве вещественных доказательств, будут уничтожаться в рамках Уголовно-процессуального кодекса, вещдоки по административным нарушениям по ст. 6.33 (обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств  и медицинских изделий) – по норме, закрепленной в ст. 27.10 Кодекса об административных нарушениях, изъятые на таможне – в соответствии с действующими таможенными правилами.

В настоящее время фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия в соответствии с порядком подлежат уничтожению или вывозу из России, контрафактные – изъятию из обращения ‎на территории РФ и последующему уничтожению ‎по решению суда.

Весной 2019 года Минздрав предлагал наделить Росздравнадзор полномочиями по взысканию через суд компенсации расходов на изъятие и хранение недоброкачественных или фальсифицированных медицинских изделий. Поскольку фальсифицированные и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории России, а контрафактные – изъятию и уничтожению, по замыслу ведомства, затраты на вывоз медизделий из страны должна произвести компания, которая их ввезла, а расходы на уничтожение – компенсировать владелец медизделий.

Источник Федеральный портал проектов нормативных правовых актов