Комитет по обращению медицинских изделий для диагностики in vitro

По данным реестра медицинских изделий Росздравнадзора, с 1 января по 28 июля 2020 года Росздравнадзор одобрил 3063 регистрационных удостоверения. В 2019 году за этот же период было зарегистрировано 1891 медизделие.

Из числа зарегистрированных 128 регудостоверений выданы с ограниченным сроком действия, а именно до 1 января 2021 года (рис. 1). Среди них числятся: тест-системы и расходные материалы на выявление коронавируса SARS-CoV-2, а также аппараты искусственной вентиляции легких. В прошлом году регудостоверений с коротким сроком действия Росздравнадзор не одобрил.

Источник: Реестр медицинских изделий Росздравнадзора Рис. 1

*Период с 1 января по 28 июля

Пик количества зарегистрированных медизделий в текущем году пришелся на июнь (681 РУ) (рис. 2). Большой объем среди этих РУ занимают: защитные костюмы, маски и тест-системы (включая тесты для определения антител к SARS-CoV-2). Также зарегистрировано большое количество калибраторов и реагентов для различных тест-систем.

Источник: Реестр медицинских изделий Росздравнадзора Рис. 2

Влияние пандемии на выход на рынок новых медизделий очевидно. Ранее регистрация защитных масок, костюмов или аппаратов ИВЛ была редкой, в текущем году они получили большое количество одобрений Росздравнадзора. Например, в 2019 году выдано три РУ на медицинские маски и девять на медицинские костюмы (неинфекционные). В текущем году – 508 РУ на маски и респираторы и 440 РУ на защитные костюмы и бахилы. В прошлом году зарегистрировано не более четырех аппаратов ИВЛ, в этом – 24.

Новинка года – тест-системы на определение коронавирусной инфекции и антител к ней. По данным на 28 июля, Росздравнадзор одобрил 131 тест. В 2020 году регистрацию прошли также следующие медизделия: медицинская мебель, протезы, различные приборы и аппараты. Эти традиционные медицинские изделия вошли в категорию «Другое» на рисунке 3.

Источник: Реестр медицинских изделий Росздравнадзора Рис. 3

Россия среди стран, производящих зарегистрированные в анализируемый период медизделия, занимает первое место, а именно 55% изделий будут изготавливаться в нашей стране (рис. 4). Затем следует США и Китай. Каждая из стран производит чуть более 9% от всех одобренных медизделий.

Источник: Реестр медицинских изделий Росздравнадзора Рис. 4

**Анализировалась графа «Местонахождение организации – производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия»