Официально
Календарь мероприятий
| < | ноябрь 2016 | > | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Пн | Вт | Ср | Чт | Пт | Сб | Вс |
Деятельность Ассоциации
Партнеры
Комитет по обращению медицинских изделий для диагностики in vitro
Председатель комитета - Нечаев Виктор Николаевич
ДОКУМЕНТЫ
Постановление Правительства РФ от 06.03.2021 N 336 "О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд"
Протокол заседания Рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 2-4 марта 2020 г.
Протокол заседания Рабочей группы по редактированию закона "Об обязательных требованиях к обращению медицинских изделий" Постановление Правительства РФ от 06.03.2021 N 336 "О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд"
Протокол заседания Рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 2-4 марта 2020 г.
Приказ Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.)
Приказ Минздрава РФ от 16.12.2019 № 1034н «О признании утратившими силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 апреля 2013 г. № 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий" и внесенных в него изменений». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.).
Постановление Правительства о внесение изменений в обращение МИ
НОВОСТИ КОМИТЕТА
22.03.2019
ЕЭК и Агентство Глобальной номенклатуры медицинских изделий договорились о сотрудничестве
Глобальная номенклатура медицинских изделий – признанный на международном уровне систематизированный номенклатурный классификатор видов медицинских изделий, используемый более чем 70 национальными регуляторами медицинских устройств. Она формируется и ведется международной некоммерческой организацией «Агентство Глобальной номенклатуры медицинских изделий».?
Меморандум о взаимопонимании между Евразийской экономической комиссией (ЕЭК) и Агентством Глобальной номенклатуры медицинских изделий подписан членом Коллегии (министром) по техническому регулированию ЕЭК Виктором Назаренко и исполнительным директором Агентства Марком Васмутом.
Единый рынок медицинских изделий Евразийского экономического союза (ЕАЭС) начинает функционировать в полном объеме с 2022 года. Для реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) разработано более 20 общих регуляторных документов, из них два документа посвящены вопросам создания и ведения номенклатуры медицинских изделий Союза.
В соответствии с актами ЕЭК номенклатуру Союза предполагается использовать при взаимодействии между уполномоченными органами государств- членов на этапе регистрации, при постпродажном мониторинге безопасности и эффективности медицинских изделий, а также в целях предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей (пользователей) медизделий.
При подписании Меморандума было отмечено, что номенклатура медицинских изделий ЕЭАС создается совместными усилиями регуляторов, производителей и пользователей и обретает все большую значимость для регулирования при формировании единого союзного рынка медизделий.
В связи с этим Виктор Назаренко подчеркнул: «Цель гармонизации номенклатуры медицинских изделий ЕАЭС с Глобальной номенклатурой – формирование в Союзе стандартизированной на мировом уровне номенклатуры такой продукции. Меморандум будет обеспечивать создание условий, необходимых для дальнейшего формирования общего рынка медизделий на пространстве ЕАЭС и развития экспорта медицинских изделий, производимых предприятиями государств-членов Союза».
«Мировой рынок медицинских изделий стремительно развивается», – в свою очередь отметил Марк Васмут, – каждые полчаса в Европейском союзе выдается патент на то или иное медицинское изделие». Поэтому вопросы своевременного и правильного введения медицинских изделий в рыночное регулирование посредством систематизированного номенклатурного классификатора чрезвычайно важны как для производителей в части идентификации своих изделий, позиционирования на рынке, постмаркетинговых исследований, выявления и прослеживания неблагоприятных эффектов, так и для потребителей – медицинских организаций и пациентов.
Гармонизированная с глобальной номенклатура медизделий Союза будет использоваться для регистрации и обмена данными между регулирующими органами стран Союза, послужит основой для совместной работы изготовителей, экспертных и научных организаций, поставщиков медицинских услуг для обеспечения безопасности и эффективности обращаемых на рынке ЕАЭС медицинских изделий.
В рамках мероприятия также обсуждены вопросы использования в Союзе номенклатуры медицинских изделий при их маркировке и создание соответствующих систем прослеживаемости в союзных государствах, а также возможность использования классификатора номенклатуры медицинских изделий для уточнения принадлежности перемещаемых медицинских изделий к кодам товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности.
Источник
Меморандум о взаимопонимании между Евразийской экономической комиссией (ЕЭК) и Агентством Глобальной номенклатуры медицинских изделий подписан членом Коллегии (министром) по техническому регулированию ЕЭК Виктором Назаренко и исполнительным директором Агентства Марком Васмутом.
Единый рынок медицинских изделий Евразийского экономического союза (ЕАЭС) начинает функционировать в полном объеме с 2022 года. Для реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) разработано более 20 общих регуляторных документов, из них два документа посвящены вопросам создания и ведения номенклатуры медицинских изделий Союза.
В соответствии с актами ЕЭК номенклатуру Союза предполагается использовать при взаимодействии между уполномоченными органами государств- членов на этапе регистрации, при постпродажном мониторинге безопасности и эффективности медицинских изделий, а также в целях предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей (пользователей) медизделий.
При подписании Меморандума было отмечено, что номенклатура медицинских изделий ЕЭАС создается совместными усилиями регуляторов, производителей и пользователей и обретает все большую значимость для регулирования при формировании единого союзного рынка медизделий.
В связи с этим Виктор Назаренко подчеркнул: «Цель гармонизации номенклатуры медицинских изделий ЕАЭС с Глобальной номенклатурой – формирование в Союзе стандартизированной на мировом уровне номенклатуры такой продукции. Меморандум будет обеспечивать создание условий, необходимых для дальнейшего формирования общего рынка медизделий на пространстве ЕАЭС и развития экспорта медицинских изделий, производимых предприятиями государств-членов Союза».
«Мировой рынок медицинских изделий стремительно развивается», – в свою очередь отметил Марк Васмут, – каждые полчаса в Европейском союзе выдается патент на то или иное медицинское изделие». Поэтому вопросы своевременного и правильного введения медицинских изделий в рыночное регулирование посредством систематизированного номенклатурного классификатора чрезвычайно важны как для производителей в части идентификации своих изделий, позиционирования на рынке, постмаркетинговых исследований, выявления и прослеживания неблагоприятных эффектов, так и для потребителей – медицинских организаций и пациентов.
Гармонизированная с глобальной номенклатура медизделий Союза будет использоваться для регистрации и обмена данными между регулирующими органами стран Союза, послужит основой для совместной работы изготовителей, экспертных и научных организаций, поставщиков медицинских услуг для обеспечения безопасности и эффективности обращаемых на рынке ЕАЭС медицинских изделий.
В рамках мероприятия также обсуждены вопросы использования в Союзе номенклатуры медицинских изделий при их маркировке и создание соответствующих систем прослеживаемости в союзных государствах, а также возможность использования классификатора номенклатуры медицинских изделий для уточнения принадлежности перемещаемых медицинских изделий к кодам товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности.
Источник
Поделитесь этой новостью с коллегами и друзьями