Комитет по обращению медицинских изделий для диагностики in vitro

Регламент должен с 1 января 2020 года заменить действующие с 2015 года меры поддержки фарммедпрома. В частности, ведомство намерено:

- увеличить размер субсидии,

- утвердить перечень стратегических направлений развития медпрома,

- расширить пул организаций, которые смогут рассчитывать на поддержку государства.

В конкурс на получение субсидии будут включены проекты по разработке и опытному производству новых лекарств и медизделий, клинических или технических испытаний продуктов фарммедпрома, созданию или модернизации производства, регистрации ЛП и МИ и выводу их на отечественный или зарубежные рынки.

Новая редакция Правил предоставления субсидий призвана прийти на смену действующим мерам господдержки, регламентированным постановлениями Правительства РФ №1046 и №1048 (по медизделиям) и №1047 и 1053 (по лексредствам) от 2015 года.

В перечень стратегических направлений развития медпрома вошли разработка и организация производства МИ в области:

- ортопедии,

- травматологии и протезирования,

- тест-систем для in vitro диагностики,

- выявления онкологических заболеваний и патологий сердечно-сосудистой системы.

Кроме того, в список включены медизделия для диагностической визуализации, ядерной медицины, хирургии, шовные материалы, МИ для оказания высокотехнологичной медицинской помощи больным с нарушением сенсорных функций, технические средства реабилитации и «иные медицинские изделия, включая средства доставки».

Стратегическими направлениями в сфере фармпроизводства станут разработка и организация гормональных препаратов, биомедицинских клеточных продуктов (БМКП), антибиотиков, вакцин, средств для терапии болевого синдрома и онкологических заболеваний у несовершеннолетних, орфанных заболеваний, радиофармпрепаратов и иных ЛП.

Минпромторг ежегодно до 1 марта текущего года вместе с федеральными органами исполнительной власти будет актуализировать список стратегических направлений, а межведомственная комиссия при министерстве до 1 апреля – рассматривать и утверждать их.

Субсидии будут распределяться на конкурсной основе в пределах лимитов, предусмотренных федеральным бюджетом. Процедуру будет проводить Минпромторг, публикуя на официальном сайте Порядок проведения отбора не позднее, чем за месяц до его начала.

Для участия в конкурсе компании необходимо будет подтвердить соответствие требованиям – не иметь долгов, не находиться в процессе реорганизации, банкротства или ликвидации, при этом доля владения заявителя иностранными организациями не должна превышать 50%. Кроме того, претендент не должен получать субсидии из федерального бюджета по аналогичным программам поддержки и предоставлять отчетность в Росстат.

Победитель конкурса будет определяться по формуле, учитывающей объемы произведенной продукции, количество рабочих мест, бюджетную эффективность, срок реализации проекта и объем экспорта.

Субсидия – не более 70% от общей суммы – будет предоставляться на оплату труда сотрудников, закупку лабораторного, измерительного и вспомогательного оборудования, комплектующих изделий, сырья и материалов, оплату услуг сторонник организаций, привлекаемых для реализации проекта в России, на взносы по страхованию жизни и здоровья пациентов, участвующих в испытаниях, договоры с медучреждениями, проведение технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний ЛП и МИ.

Не более половины от общей суммы будет возмещаться по накладным расходам, на содержание и эксплуатацию научно-исследовательского оборудования, аренду производственных помещений, а также оплату работы сторонних организаций, привлекаемых к реализации проекта вне территории России. Производителям лекарств будет доступна компенсация до 50% затрат на подготовку регистрационного досье и не более 40% затрат на наработку серий для клинических исследований на контрактных площадках, в том числе за рубежом. При этом максимальный размер субсидии будет определяться исходя из каждого отдельного направления.

Предполагается, что новые правила, в случае их утверждения, вступят в силу с 1 января 2020 года. Минпромторг рассчитывает, что предлагаемые меры позволят достигнуть целевых показателей по программе «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности», продленной до 2024 года, – увеличить долю лекарств и медицинских изделий отечественного производства в общем объеме потребления, объем инвестиций в научные исследования, показателей по созданию и модернизации производства и росту объема экспорта продуктов фарммедпрома.

Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов