Комитет по обращению медицинских изделий для диагностики in vitro

В 2018 году ФАС России продолжила проведение международного сравнительного исследования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. В результате удалось добиться существенного снижения зарегистрированных предельных отпускных цен производителей еще на 444 позиции дорогостоящих жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

В Докладе ФАС России отмечает, что в целом есть недоработки в реализации плана. Приводим часть не исполненных мероприятий в 2018 году, связанных с IVD индустрией:

• установление сроков рассмотрения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти споров, связанных с защитой интеллектуальных прав;
• установление порядка определения взаимозаменяемости медицинских изделий, в том числе расходных материалов;
• пересмотр процедуры формирования платы за экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, устранение произвольных решений уполномоченного федерального органа исполнительной власти в части определения места проведения, количества и характера испытаний медицинского изделия при государственной регистрации, установление процедуры досудебного обжалования результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий;
• подготовка предложений о внесении изменений в перечень товаров, работ, услуг, в случае осуществления закупок которых заказчик обязан проводить аукцион в электронной форме (электронный аукцион), утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 21 марта 2016 г. № 471-р, в части включения в перечень всех медицинских изделий без исключений;
• установление обязанности участников государственных и муниципальных закупок — производителей медицинских изделий, для эксплуатации которых необходимо использование расходных материалов, указывать в технической документации производителя медицинского изделия требования к расходным материалам, обеспечивающим надлежащую эксплуатацию медицинского изделия, а также установление особенностей закупок государственными и муниципальными заказчиками медицинских изделий «закрытого» типа;
• установление обязанности государственных и муниципальных заказчиков при закупке медицинских изделий определять начальную (максимальную) цену контракта с учетом затрат на приобретение расходных материалов и техническое обслуживание на период гарантийного срока эксплуатации медицинского изделия.

Также в Докладе обозначены задачи на 2019 год. Представляем вашему вниманию фрагмент, касающийся развития конкуренции на рынке медицинских изделий:

• разработка административного регламента по определению взаимозаменяемости медицинских изделий;
• определение понятий медицинских изделий «открытого» и «закрытого» типа, а также установление обязанности государственных и муниципальных заказчиков закупать медицинские изделия «открытого» типа;
• введение требования о включении в техническую документацию медицинского изделия данных о сроке эксплуатации, в том числе по гарантийному обслуживанию, стоимости технического обслуживания и ремонта медицинского изделия, а также о стоимости обучения медицинских работников правилам применения и эксплуатации медицинского изделия;
• установление требований в части технического обслуживания медицинских изделий, предоставления покупателю сведений, необходимых для работы с медицинским изделием, включая предоставление ключей, паролей доступа, программ и иных сведений, необходимых для монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания медицинского изделия, установления запрета на необоснованные ограничения производителями медицинского оборудования возможности применения расходных материалов и реагентов иных производителей, размещения на официальном сайте Росздравнадзора документации на каждое медицинское изделие, установления обязанности производителей медицинских изделий на недискриминационной основе осуществлять обучение лиц, занимающихся техническим обслуживанием соответствующих медицинских изделий;
• разработка типовых контрактов, предусматривающих унифицированные технические задания по отдельным категориям медицинских изделий;
• совершенствование законодательства в сфере охраны здоровья в части определения объемов и видов медицинской помощи, оказываемой в рамках территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, ежегодного обновления программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи при внедрении новых медицинских технологий;
• внесение изменений в пункт 3 постановления Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности», предусматривающих порядок процедуры переоформления лицензии на осуществление медицинской и фармацевтической деятельности в связи с появлением новых адресов мест осуществления деятельности на процедуру оформления лицензирующим органом субъекта Российской Федерации приложений к лицензии с указанием новых адресов мест осуществления деятельности, без изменения реквизитов самой лицензии и без нее.

Источник: сайт ФАС.

Полная версия Доклада о состоянии конкуренции в РФ за 2018 год.