Официально
Календарь мероприятий
| < | ноябрь 2016 | > | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Пн | Вт | Ср | Чт | Пт | Сб | Вс |
Деятельность Ассоциации
Партнеры
Комитет по обращению медицинских изделий для диагностики in vitro
Председатель комитета - Нечаев Виктор Николаевич
ДОКУМЕНТЫ
Постановление Правительства РФ от 06.03.2021 N 336 "О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд"
Протокол заседания Рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 2-4 марта 2020 г.
Протокол заседания Рабочей группы по редактированию закона "Об обязательных требованиях к обращению медицинских изделий" Постановление Правительства РФ от 06.03.2021 N 336 "О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд"
Протокол заседания Рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 2-4 марта 2020 г.
Приказ Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.)
Приказ Минздрава РФ от 16.12.2019 № 1034н «О признании утратившими силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 апреля 2013 г. № 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий" и внесенных в него изменений». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.).
Постановление Правительства о внесение изменений в обращение МИ
НОВОСТИ КОМИТЕТА
21.10.2020
Выдачу разрешений на ввоз в Россию медицинских изделий для госрегистрации переведут в цифру
Разрешения на ввоз на территорию России медицинских изделий в целях их госрегистрации будут выдаваться в цифровом формате. При этом, если в результате мониторинга безопасности МИ регулятору станет известно о выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации, о нежелательных реакциях, заявителю может быть отказано.
Документ был разработан в соответствии с планом правительства по переходу до 2021 года федеральных органов исполнительной власти на выдачу разрешений в электронном виде и в связи с принятием Порядка ввоза на территорию России медицинских изделий в целях госрегистрации (Приказ Минздрава России № 661н от 30.06.2020), который вступает в силу с 01.01.2021 года, говорится в пояснительной записке.
Согласно представленной информации, срок предоставления государственной услуги и направление документов, являющихся результатом предоставления госуслуги, составляет:
- принятие решения о выдаче или об отказе в выдаче разрешения и направление разрешения 5 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор заявления и комплекта документов;
- предоставление выписки из Реестра – 5 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор заявления.
Поделитесь этой новостью с коллегами и друзьями