Комитет по обращению медицинских изделий для диагностики in vitro

О том, почему тяжелее всех приходится локальным производителям медизделий, рассказал генеральный директор ООО «Медрелис» Юрий Матвиенко.

Несоизмеримые расходы

Правила ЕАЭС требуют при выводе медизделий на рынок регистрировать каждое из них в отдельном регистрационном удостоверении с подготовкой отдельного досье. Это значит, что, например, производители хирургических инструментов для травматологии должны получить в рамках ЕАЭС свыше пятидесяти регистрационных удостоверений — по одному на каждый вид продукции.

В то же время, по локальным правилам стран-участниц производители получают одно регистрационное удостоверение на все виды инструментов. Расходы производителя хирургических инструментов на оплату одних только государственных пошлин при регистрации в рамках ЕАЭС составляют около 11,6 млн рублей. Для сравнения, госпошлина при регистрации такой же номенклатуры инструментов по российским правилам составляет 52 тыс. руб. Разница в 223 раза!

Это уже клиника

В рамках ЕАЭС при регистрации медизделий классов риска 2б (в соответствии с классификацией в зависимости от степени потенциального риска нанесения вреда здоровью, — прим. ред.) и выше обязательны испытания на людях в двух разных клиниках. По национальным правилам стран-участниц ЕАЭС, клинические испытания с участием человека для медизделий этого класса риска вообще не предусмотрены.

Стоимость проведения клинических испытаний на людях, например, для хирургического лазера (класс риска 2б) — не менее 2,5-3 млн руб. в одной клинике, но таких клиник нужно две. То есть 5-6 млн руб. должен выложить местный производитель за испытания изделий, эффективность которых давно доказана. При этом иностранным производителям аналогичных изделий можно проводить испытания с участием человека только в одной клинике, а вторую они могут закрыть зарубежными данными.

Кому выгодно?

Выручка отечественных производителей медизделий отличается от выручки немецких производителей в 35 раз (0,75 млрд евро против 27.6 млрд). Кому проще нести все эти регуляторные издержки? Зарубежному (европейскому, американскому) производителю с оборотами в сотни миллионов евро, или российскому — с оборотами, в лучшем случае, до 100 млн руб?

Мы создали условия для процветания международных корпораций и вымирания отечественных микро- и малых производителей медизделий. Вместо того, чтобы максимально облегчить регуляторные требования и создать условия для их появления в своей стране, мы всё сильнее закручиваем гайки. Конечно, российская медицина не может обойтись без иностранной техники, и мы благодарны зарубежным компаниям за их качественные и эффективные медизделия. Но почему бы не поддержать ускоренный вывод на рынок отечественной продукции?

Необходимо снизить регистрационные барьеры при выводе отечественных медизделий на рынок и усилить пострегистрационный контроль за их обращением. Это даст толчок для развития отрасли и обеспечит должный уровень безопасности пациентов.

Источник: Провед-Медиа