Официально
Календарь мероприятий
| < | ноябрь 2016 | > | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Пн | Вт | Ср | Чт | Пт | Сб | Вс |
Деятельность Ассоциации
Партнеры
Комитет по обращению медицинских изделий для диагностики in vitro
Председатель комитета - Нечаев Виктор Николаевич
ДОКУМЕНТЫ
Постановление Правительства РФ от 06.03.2021 N 336 "О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд"
Протокол заседания Рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 2-4 марта 2020 г.
Протокол заседания Рабочей группы по редактированию закона "Об обязательных требованиях к обращению медицинских изделий" Постановление Правительства РФ от 06.03.2021 N 336 "О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд"
Протокол заседания Рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 2-4 марта 2020 г.
Приказ Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.)
Приказ Минздрава РФ от 16.12.2019 № 1034н «О признании утратившими силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 апреля 2013 г. № 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий" и внесенных в него изменений». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.).
Постановление Правительства о внесение изменений в обращение МИ
НОВОСТИ КОМИТЕТА
14.12.2020
Минздрав РФ расширит уголовное преследование за ввоз незарегистрированных лекарств и медизделий
Действующая редакция ст. 238.1 УК РФ не распространяется на случаи ввоза или сбыта незарегистрированных лекарств и медизделий, которые не производятся в РФ, при наличии двух причин: если их оборот допускается по действующему законодательству РФ либо если они рекомендованы к применению ВОЗ.
«Данная формулировка фактически декриминализирует ввоз в Российскую Федерацию и дальнейший сбыт незарегистрированных иностранных лекарственных средств и медицинских изделий, безопасность которых не подтверждена», – считают в Минздраве РФ.
Ведомство предлагает исключить формулировку о рекомендации к применению ВОЗ, оставив в качестве единственной причины непривлечения к уголовной ответственности только законодательство РФ.
«Существующий примерный перечень ВОЗ основных лекарственных средств использует международные непатентованные наименования без привязки к конкретному медикаменту и его производителю. С учетом изложенного, лекарственные средства для медицинского применения и медицинские изделия, предназначенные для применения в условиях чрезвычайной ситуации, целесообразно определять нормативными правовыми актами правительства», – сообщается в пояснительной записке.
Как указано в приложении к проекту документа, поправки в УК РФ разработаны для выполнения решений, закрепленных в протоколе заседания Межведомственной комиссии Совета Безопасности РФ от 8 сентября 2020 года.
В апреле 2020 года Правительство РФ разрешило ввоз ряда незарегистрированных медизделий, применяющихся для борьбы с COVID-19, при условии наличия регистрации за рубежом и уведомления Росздравнадзора о количестве, номерах серий и партий МИ. По данным регулятора, за неполный 2020 год в Россию по новой норме было ввезено более 300 млн единиц медизделий.
Тогда же были приняты поправки, ужесточающие административную и уголовную ответственность за продажу в интернете фальсифицированных, контрафактных и незарегистрированных лекарств, БАДов и медизделий.
Источник: Федеральный портал проектов нормативно-правовых актов
Поделитесь этой новостью с коллегами и друзьями