Комитет по обращению медицинских изделий для диагностики in vitro

Документом регламентирован порядок проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro), в том числе порядок:

• получения разрешения на проведение клинических исследований,
• получения заключения экспертной организации,
• проведения экспертизы материалов клинических исследований,
• получения заключения биоэтической экспертизы,
• внесения поправок в материалы клинического исследования,
• мониторинга нежелательных явлений, реакций, неблагоприятных событий,
• проведения неинтервенционных клинических исследований,
• проведения клинических исследований лекарственных средств передовой терапии,
• проведения инспекции клинических исследований.

Кроме того, определены требования к клиническим базам.

В соответствии с документом, клинические исследования лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) проводятся при одновременном соблюдении следующих требований:

• исследования направлены на получение новых научных данных и внедрение их в практическое здравоохранение;
• обеспечены защита интересов субъекта исследования и конфиденциальность его медицинской информации;
• получено письменное согласие субъекта исследования или его законного представителя на участие в исследовании или использование его биологических образцов и медицинской информации, в том числе для заполнения биобанка в научных целях;
• интервенционные клинические исследования лекарственных средств, медицинских изделий проводятся с разрешения уполномоченного органа.

Клинические исследования лекарственных средств и медицинских изделий проводятся в четыре фазы. Каждая фаза является отдельным клиническим исследованием. В отдельных случаях требуется несколько клинических исследований лекарственного средства и медицинского изделия в рамках одной и той же фазы.

Объединение первой и второй фаз клинических исследований, сокращение сроков проведения фаз клинических исследований осуществляется только в исключительных случаях – если исследуемый препарат разрабатывается отечественными разработчиками и производителями в рамках выполнения государственных научно-исследовательских работ, государственного заказа для улучшения эпидемиологической ситуации и обеспечения биологической и национальной безопасности Республики Казахстан.

Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования, которое состоялось 21 декабря 2020 года.