Комитет по обращению медицинских изделий для диагностики in vitro

Проектом, в том числе, определяется возможность обращения медицинских изделий до истечения срока их годности, понятие «недоброкачественное медицинское изделие», а также случаи, когда изделие не подлежит госрегистрации.

В документе также предлагается определить порядок утверждения классификации неблагоприятных событий, связанных с обращением медизделий.

Устанавливается, что производство медицинских изделий, подлежащих госрегистрации, должно соответствовать требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения. Предполагается, что кабмин также установит порядок организации и проведения инспектирования на соответствие производства медизделий необходимым требованиям.

После того, как начнут действовать нормативно-правовые акты правительства, вступят в силу изменения в закон «О лицензировании отдельных видов деятельности». По оценке авторов инициативы, установление специального порядка вступления в силу положений законопроекта позволит производителям медицинских изделий в полном объеме адаптироваться к вводимым требованиям по системе менеджмента качества и контролировать производство медицинских изделий через инспектирование российских и зарубежных производителей, что уравняет их в правах «и позволит отменить процедуру лицензирования деятельности по производству медицинской техники для российских производителей».

В правительстве также предлагают исключить из законодательства понятие «медицинская техника». В пояснительной записке отмечается, что ряд изделий подпадает одновременно под определение медицинских изделий и медицинской техники, при этом за предпринимательскую деятельность без лицензии грозит уголовное наказание вплоть до тюремного заключения на срок до пяти лет. В связи с этим создаются предпосылки возникновения риска коррупционной составляющей и других случаев злоупотребления, говорится в тексте.

Кроме того, понятие «медицинская техника» отсутствует в нормативно-правовых документах, включая закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». В этой связи предлагается до конца 2022 года лицензии на деятельность по производству и техническому обслуживанию медтехники, выданные до вступления законопроекта в силу, переоформить в части технического обслуживания.