Комитет по обращению медицинских изделий для диагностики in vitro

ПРОТОКОЛ

о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения
и медицинских техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года

Государства – члены Евразийского экономического союза, далее именуемые государствами-членами,

основываясь на Договоре о Евразийском экономическом союзе
от 29 мая 2014 года,

согласились на нижеследующем:

Статья 1

Дополнить пункт 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах
и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинских техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года подпунктами «з)» – «л)» следующего содержания:

«з) ввезенные на таможенную территорию Союза для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента
на основании разрешения, выданного уполномоченным органом,
в порядке, предусмотренном законодательством этого государства-члена;

и) произведенные на территории государства-члена для экспорта за пределы Евразийского экономического союза и не предназначенные для применения на территории Евразийского экономического союза;

к) представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, укомплектованные зарегистрированными в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена и (или) в порядке, устанавливаемом Комиссией, медицинскими изделиями и (или) лекарственными препаратами для медицинского применения;

л) представляющие собой набор (комплект), состоящий
из медицинских изделий (кроме активных медицинских изделий, связанных
с источником энергии или оборудованные источником энергии), объединенных общим функциональным назначением, при условии регистрации данных медицинских изделий в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена и (или) в порядке, устанавливаемом Комиссией.»

Статья 2

Настоящий Протокол вступает в силу с даты получения депозитарием по дипломатическим каналам последнего письменного уведомления
о выполнении государствами-членами внутригосударственных процедур, необходимых для вступления настоящего Протокола в силу.

Совершено в городе _______________ «___» ___________ 202__ года
в одном подлинном экземпляре на русском языке.

Подлинный экземпляр настоящего Протокола хранится в Евразийской экономической комиссии, которая, являясь депозитарием настоящего Протокола, направит каждому государству-члену его заверенную копию.

P.S. Ассоциация Российских производителей средств клинической лабораторной диагностики и Ассоциация IMEDA в целом поддерживают целесообразность рассмотрения предложения Министерства здравоохранения Российской Федерации по внесению изменения в Соглашение, озвученное (4 февраля 2021 г.) на рабочей группе. 

Однако, полагают крайне важным отдельно отметить, что эти предложения целесообразно рассматривать ОТДЕЛЬНО/НЕ ОБЪЕДИНЯЯ от ранее уже согласованного проекта по внесению изменений в отношении продления переходных положений, поскольку критически важно как можно скорее принять изменения, связанные с продлением срока действия локальных Регистрационных Удостоверений на МИ, которые сегодня обращаются на рынках стран ЕАЭС.