Комитет по обращению медицинских изделий для диагностики in vitro

В ноябре 2020 года главный пульмонолог Минздрава РФ Сергей Авдеев говорил, что в 30–40% случаев тест на коронавирус может давать ложноотрицательный результат. Но «проблема не в качестве тестов», а «во взятии материала».

«Наличие эталона, которым является стандартный образец, – залог качества и постоянства результатов диагностики с использованием разрабатываемых и производимых в России тест-систем для выявления коронавируса SARS-CoV-2. Поэтому было принято совместное решение испытать образец штамма коронавируса SARS-CoV-2 и в случае успешного прохождения испытаний зарегистрировать его как стандартный образец. Это позволит привести все тест-системы для выявления возбудителя COVID-19 по присутствию его РНК к «одному знаменателю», – отмечает руководитель лаборатории биоинформационных технологий ВНИИМС Росстандарта Елена Кулябина.

Отечественные производители реагентов для ПЦР-диагностики полностью покрывают потребности внутреннего рынка и экспортируют продукцию в страны Европы, Латинской Америки и Ближнего Востока, в том числе тест-системы для выявления SARS-CoV-2, сообщили в Минздраве.

По данным Росздравнадзора, в России зарегистрировано более 280 различных тест-систем, реагентов и расходных материалов к ним для диагностики SARS-CoV-2, антигена или антител к нему, из которых 49 – для обнаружения РНК SARS-CoV-2. Среди российских производителей тест-систем – ГНЦ ВБ «Вектор», АО «Вектор-Бест», ООО «ДНК технология», ООО «Алкор Био», НПФ «Литех», «Диагностические Системы НН», АО «Диакон», российско-японский Evotec Mirai Genomics, дочерняя компания АФК «Система» «Система-Биотех» и другие.

В июне 2020 года подведомственные Роспотребнадзору учреждения получили из резервного фонда 3,44 млрд рублей на опытно-промышленное производство 36 млн тест-систем на коронавирус.

Источник Минздрав РФ