Официально
Календарь мероприятий
| < | ноябрь 2016 | > | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Пн | Вт | Ср | Чт | Пт | Сб | Вс |
Деятельность Ассоциации
Партнеры
Комитет по обращению медицинских изделий для диагностики in vitro
Председатель комитета - Нечаев Виктор Николаевич
ДОКУМЕНТЫ
Постановление Правительства РФ от 06.03.2021 N 336 "О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд"
Протокол заседания Рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 2-4 марта 2020 г.
Протокол заседания Рабочей группы по редактированию закона "Об обязательных требованиях к обращению медицинских изделий" Постановление Правительства РФ от 06.03.2021 N 336 "О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд"
Протокол заседания Рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 2-4 марта 2020 г.
Приказ Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.)
Приказ Минздрава РФ от 16.12.2019 № 1034н «О признании утратившими силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 апреля 2013 г. № 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий" и внесенных в него изменений». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.).
Постановление Правительства о внесение изменений в обращение МИ
НОВОСТИ КОМИТЕТА
15.02.2021
Роспотребнадзор разработал тест для экспресс-диагностики COVID-19
ФБУН Центральный НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора разработал новый тест для быстрого выявления нуклеиновых кислот SARS-CoV-2 – возбудителя новой коронавирусной инфекции, сообщается на портале Роспотребнадзора.
Новый набор реагентов для экспресс-анализа позволяет снизить время амплификации в пять и более раз, а общее время тестирования – в 3–4 раза. Для клинических образцов с высокой и средней вирусной нагрузкой показатели чувствительности и специфичности составили 100%. Общее время тестирования – 1–1,5 часа в зависимости от образца, против 4–5 часов при обычной ПЦР.
«Тест основан на технологии петлевой изотермической амплификации (сокр. LAMP, от англ. Loop mediated isothermal AMPlification), амплификация нуклеиновых кислот происходит при постоянной температуре, без смены температурных циклов. Такой способ делает выявление ДНК или РНК возбудителя в клиническом материале более быстрым и простым по сравнению с обычными тестами на основе классической ПЦР, без каких-либо существенных потерь в эффективности. Скорость, простота и низкая стоимость технологии LAMP позволяют использовать ее для мониторинга распространения вируса SARS-CoV-2», – поясняют в Роспотребнадзоре.
Тест адаптирован для использования на базе российских лабораторий, при этом все компоненты для него производятся на базе разработчика. Это позволяет не зависеть от поставок из-за рубежа. Диагностический набор прошел испытания в других институтах и соответствует европейским требованиям. Регистрационное удостоверение на набор АмплиСенс SARS-CoV-2-IT, форма 2, серия 20.01.21, номер РЗН 2021/13357 получено 3 февраля.
С помощью нового теста можно идентифицировать носителей вируса COVID-19 на ранней стадии, ограничить социальные контакты и усилить врачебный контроль.
Поделитесь этой новостью с коллегами и друзьями