Комитет по обращению медицинских изделий для диагностики in vitro

Разработчики документа уточняют, что с 1 января 2022 года регистрация медицинских изделий будет осуществлять только в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (ЕАЭС), в частности ‎с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утверждены решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46.

• Вместе с тем, распоряжением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 марта 2021 г. № 28 одобрен проект распоряжения Совета Евразийской экономической комиссии «О проекте Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) ‎в рамках Евразийского экономического союза, заключенным в г. Москве, 23 декабря 2014 года», которым предусматривается продление срока, ‎в течение которого возможно обращение медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с законодательством государства-члена, на территории этого государства-члена, а также возможность (в срок до 31 декабря 2026 года) перерегистрации (переоформления) таких изделий в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, в целях осуществления перехода ‎к регистрации медизделий в соответствии с правом ЕАЭС. Положения проекта Протокола направлены на обеспечение возможности плавного формирования общего рынка медизделий, исключающего угрозу возникновения дефицита медицинских изделий на рынке Союза ‎после 1 января 2022 года.

Также указанным Протоколом определено, что если заявление об экспертизе или регистрации медизделия подано в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена ЕАЭС, до 31 декабря 2021 года, регистрация медицинских изделий может осуществляться в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена.

• Таким образом, после 1 января 2022 года должна быть сохранена возможность завершения процедуры государственной регистрации медизделий, заявление о регистрации которых были поданы в Росздравнадзор до 31 декабря 2021 года, а также возможность внесения изменений в документы регистрационного досье ‎на зарегистрированные медицинские изделия.

В соответствии с частью 1 статьи 3 Федерального закона от 31.07.2020 ‎№ 247-ФЗ «Об обязательных требованиях в Российской Федерации», положения нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования, должны вступать в силу либо с 1 марта, либо с 1 сентября соответствующего года, но не ранее чем по истечении девяноста дней после дня официального опубликования соответствующего нормативного правового акта, если иное не установлено федеральным законом или международным договором Российской Федерации.

• Таким образом, проект постановления Российской Федерации «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» имеет срок вступления в силу – с 1 сентября 2021 года.

Проектом постановления предусматривается:

✔ Определение правил государственной регистрации медицинских изделий ‎(за исключением медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска ‎их применения, и медицинских изделий отечественного производства). Положения данного раздела аналогичны сведениям, указанным в действующих Правилах государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416. При этом проектом постановления предусматривается возможность направления регистрирующим органом двух запросов о представлении дополнительных материалов и сведений на каждом этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, что позволяет свести к минимуму вероятность отказа в государственной регистрации медицинского изделия.

✔ Определение правил государственной регистрации медицинских изделий ‎с низкой степенью потенциального риска их применения. Данные положения содержатся в Правилах № 1416 и позволяют в короткие сроки вводить в обращение медицинские изделия, необходимые для диагностики, лечения ‎и профилактики заболеваний, в том числе  с высоким индексом контагиозности ‎(в настоящее время для предупреждения распространения новой коронавирусной инфекции на территории Российской Федерации). Данные нормы показали свою эффективность, ‎так как в настоящее время на территории России зарегистрировано 1524 медизделия, , представляющих собой средства индивидуальной защиты (защитные комбинезоны, костюмы изолирующие, комплекты защитной одежды, халаты, бахилы, маски лицевые, респираторы, перчатки). До вступления в силу изменений в Правила № 1416 (до 19.03.2020) ‎было зарегистрировано всего 457 медицинских изделий, классифицированных как средства индивидуальной защиты.

✔ Определение правил государственной регистрации медицинских изделий ‎отечественного производства (во исполнение поручения заместителя председателя Правительства Российской Федерации Т. А. Голиковой от 27.07.2020 ‎№ ТГ-П12-8296).

Документом предусматривается установление одноэтапной процедуры государственной регистрации медицинских изделий отечественного производства при условии проведения технических испытаний и токсикологических исследований медицинского изделия, а также испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) в ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора, а клинических испытаний— в медицинских организациях, отвечающих требованиям, утвержденным Минздравом, и включенных в сеть национальных медицинских исследовательских центров, состав которой утвержден Минздравом России.

• Необходимо отметить, что Правилами № 1416 определен аналогичный механизм ускоренного вывода на рынок медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, медицинских изделий для диагностики in vitro, а также программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта (вне зависимости от класса потенциального риска их применения).
• Продолжительность процедуры государственной регистрации таких медицинских изделий составляет от 32 до 112 рабочих дней со дня принятия решения о начале их государственной регистрации. Продолжительность процедуры государственной регистрации иных медицинских изделий составляет от 50 до 180 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий.
• В сентябре 2020 года Минздрав РФ уже предлагал упростить регистрацию медизделий российского производства при условии включения их в перечень высокотехнологичных производств Минпромторга РФ.
• В ноябре 2020 года премьер-министр Михаил Мишустин внес поправки в ПП №1416, упрощающие регистрацию медицинского ПО.

Источник Федеральный портал проектов нормативных правовых актов