Официально
Календарь мероприятий
| < | ноябрь 2016 | > | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Пн | Вт | Ср | Чт | Пт | Сб | Вс |
Деятельность Ассоциации
Партнеры
Комитет по обращению медицинских изделий для диагностики in vitro
Председатель комитета - Нечаев Виктор Николаевич
ДОКУМЕНТЫ
Постановление Правительства РФ от 06.03.2021 N 336 "О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд"
Протокол заседания Рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 2-4 марта 2020 г.
Протокол заседания Рабочей группы по редактированию закона "Об обязательных требованиях к обращению медицинских изделий" Постановление Правительства РФ от 06.03.2021 N 336 "О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд"
Протокол заседания Рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 2-4 марта 2020 г.
Приказ Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.)
Приказ Минздрава РФ от 16.12.2019 № 1034н «О признании утратившими силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 апреля 2013 г. № 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий" и внесенных в него изменений». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.).
Постановление Правительства о внесение изменений в обращение МИ
НОВОСТИ КОМИТЕТА
09.04.2021
Первое чтение прошёл законопроект об изъятии фальсифицированных медизделий
Предлагается установить обязательные требования, соблюдение которых будет оцениваться в рамках государственного контроля за обращением медизделий. Владельцам фальсификата, «просрочки» или контрафакта придётся нести все расходы, связанные не только с уничтожением, но и с их изъятием из обращения.
Реализация законопроекта позволит участникам обращения медицинских изделий минимизировать финансовые риски, связанные с выявлением медицинских изделий, находящихся в обороте с нарушением законодательства, — уточняют в Правительстве.
Сейчас решение об изъятии из оборота и уничтожении контрафактных медицинских изделий принимает только суд. Благодаря поправкам правительство сможет урегулировать порядок, по которому это сможет делать и Росздравнадзор.
Кроме того, устанавливаются полномочия органов госконтроля в сфере охраны здоровья обращаться в суд с исками о принудительном исполнении решений об изъятии и уничтожении имущества, отнесённого к фальсифицированным или недоброкачественным медизделиям. Отмечается, что такие обращения не будут разновидностью исков о нарушении законодательства в сфере охраны здоровья граждан.
P.S.
К сожалению, до настоящего времени не внесены изменения в соответствующие части статьи 38 ФЗ № 323.
Существующая редакция №323-ФЗ РФ часть 12 Статья 38:
К фальсифицированным медицинским изделиям относится медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).
В соответствии Решения Совета ЕЭК от 21.12.2016 N 141 и Конвенции «Медикрим», статьи 5-9 в соответствии с которыми в качестве преступления признается производство, сбыт или предложения к сбыту, и т.д. фальсифицированных медицинских продуктов, фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, частей, материалов, аксессуаров, совершенных умышленно.
Существующая редакция №323-ФЗ РФ часть 13 Статья 38 (ред. от 08.03.2015):
Недоброкачественное медицинское изделие это - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.
Решения Совета ЕЭК от 21.12.2016 N 141:
"недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, которое не соответствует общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, технической и эксплуатационной документации на них и не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем»
Поделитесь этой новостью с коллегами и друзьями