Официально
Календарь мероприятий
| < | ноябрь 2016 | > | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Пн | Вт | Ср | Чт | Пт | Сб | Вс |
Деятельность Ассоциации
Партнеры
Комитет по обращению медицинских изделий для диагностики in vitro
Председатель комитета - Нечаев Виктор Николаевич
ДОКУМЕНТЫ
Постановление Правительства РФ от 06.03.2021 N 336 "О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд"
Протокол заседания Рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 2-4 марта 2020 г.
Протокол заседания Рабочей группы по редактированию закона "Об обязательных требованиях к обращению медицинских изделий" Постановление Правительства РФ от 06.03.2021 N 336 "О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд"
Протокол заседания Рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 2-4 марта 2020 г.
Приказ Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.)
Приказ Минздрава РФ от 16.12.2019 № 1034н «О признании утратившими силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 апреля 2013 г. № 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий" и внесенных в него изменений». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.).
Постановление Правительства о внесение изменений в обращение МИ
НОВОСТИ КОМИТЕТА
16.04.2021
Временный порядок обращения тест-систем на коронавирус продлен до 1 мая 2022 года
В соответствии с постановлением, от 15 апреля 2020 года №507. Федеральный центр гигиены и эпидемиологии (ФЦГиЭ) Роспотребнадзора получил полномочия оператора по распределению и поставке тест-систем для лабораторий, использующих диагностические наборы, выпущенные государственными производителями. Лаборатории обязали еженедельно сообщать о количестве запланированных исследований, а ФЦГиЭ – составлять график поставок тест-систем в регионы с учетом уровня заболеваемости, потребности, количества и мощности лабораторий, осуществляющих диагностические исследования на новую коронавирусную инфекцию.
Каждый понедельник производители тест-систем должны направлять информацию об объемах планируемого выпуска, а лаборатории – о количестве планируемых исследований и наличии остатков тест-систем. На основании этих данных центр составляет еженедельный план-график распределения тестов, учитывая уровень заболеваемости в регионах и потребности в диагностике, и уже во вторник передает его в Роспотребнадзор. Ведомство рассматривает и согласовывает представленный график не позднее среды.
Также, согласно временным правилам, информацию о каждом выявленном положительном результате тестирования лаборатории должны незамедлительно сообщать в территориальный орган Роспотребнадзора. Данный регламент действует с середины апреля 2020 года.
По данным Росздравнадзора, в России на 16 апреля 2021 года (см. вложение) зарегистрировано 349 различных тест-систем, реагентов, расходных и контрольных материалов к ним для диагностики SARS-CoV-2, антигенов или антител к нему, из которых 53 – для обнаружения РНК SARS-CoV-2. 70- наборы реагентов для иммунохроматографического выявления антител к SARS-CoV-2, (быстрые тесты). 106 - наборы реагентов и калибраторов для определения антител и антигенов SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом. Среди российских производителей тест-систем – ГНЦ ВБ «Вектор», АО «Вектор-Бест», ООО "ДНК Технология", ООО "Алкор Био", ООО "Диагностические системы", ЗАО "Эколаб" и другие.
В июне 2020 года подведомственные Роспотребнадзору учреждения получили из резервного фонда 3,44 млрд рублей на опытно-промышленное производство 36 млн тест-систем на коронавирус.
UPD. В новость от 25 марта 2021 года о том, что Роспотребнадзор намерен продлить временный порядок распределения тест-систем на коронавирус, внесены изменения в связи с подписанием правительственного постановления.
Источник: Правительство РФ
Поделитесь этой новостью с коллегами и друзьями