Официально
Календарь мероприятий
| < | ноябрь 2016 | > | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Пн | Вт | Ср | Чт | Пт | Сб | Вс |
Деятельность Ассоциации
Партнеры
Комитет по обращению медицинских изделий для диагностики in vitro
Председатель комитета - Нечаев Виктор Николаевич
ДОКУМЕНТЫ
Постановление Правительства РФ от 06.03.2021 N 336 "О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд"
Протокол заседания Рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 2-4 марта 2020 г.
Протокол заседания Рабочей группы по редактированию закона "Об обязательных требованиях к обращению медицинских изделий" Постановление Правительства РФ от 06.03.2021 N 336 "О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд"
Протокол заседания Рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 2-4 марта 2020 г.
Приказ Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.)
Приказ Минздрава РФ от 16.12.2019 № 1034н «О признании утратившими силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 апреля 2013 г. № 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий" и внесенных в него изменений». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.).
Постановление Правительства о внесение изменений в обращение МИ
НОВОСТИ КОМИТЕТА
23.04.2021
Вечная история: измерять? проверять? наказать?
Серия приказов Росстандарта относит модели Автоматического гематологического анализатора МЭК к средствам измерений.
Согласно Закону №102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений:
8) измерение - совокупность операций, выполняемых для определения количественного значения величины;
21) средство измерений - техническое средство, предназначенное для измерений.
Исходя из данных в Законе определений понятий «измерение» и «средство измерения», вытекает, что все анализаторы, применяемые в клинико-диагностических лабораторий для определения количественного содержания аналитов в пробах пациентов, являются средствами измерений.
Вместе с тем, следует отметить, что само по себе отнесение технического средства к средствам измерений, никаких последствий не несет. Все нормы законодательной метрологии распространяются только на средства измерений, предназначенные для выполнения измерений, относящиеся к сфере государственного регулирования.
Постановлением Правительства от 16 ноября 2020 года №1847 утвержден Перечень измерений, отнесенных к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений. В разделе 1 Измерения при осуществлении деятельности в области здравоохранения отсутствует указание на измерение содержания аналитов в пробах пациентов. Соответственно, все применяемые в лабораторной медицине анализаторы, предназначенные для количественного определения состава проб пациентов, не входят в сферу государственного регулирования. Это означает, что на них не распространяются, в частности, требования обязательной метрологической поверки и внесения в государственный реестр утвержденных типов средств измерений.
Поделитесь этой новостью с коллегами и друзьями