Официально
Календарь мероприятий
| < | ноябрь 2016 | > | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Пн | Вт | Ср | Чт | Пт | Сб | Вс |
Деятельность Ассоциации
Партнеры
Комитет по обращению медицинских изделий для диагностики in vitro
Председатель комитета - Нечаев Виктор Николаевич
ДОКУМЕНТЫ
Постановление Правительства РФ от 06.03.2021 N 336 "О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд"
Протокол заседания Рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 2-4 марта 2020 г.
Протокол заседания Рабочей группы по редактированию закона "Об обязательных требованиях к обращению медицинских изделий" Постановление Правительства РФ от 06.03.2021 N 336 "О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд"
Протокол заседания Рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 2-4 марта 2020 г.
Приказ Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.)
Приказ Минздрава РФ от 16.12.2019 № 1034н «О признании утратившими силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 апреля 2013 г. № 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий" и внесенных в него изменений». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.).
Постановление Правительства о внесение изменений в обращение МИ
НОВОСТИ КОМИТЕТА
04.05.2021
ЕЭК формирует общие подходы к регулированию обращения медизделий
Целями принятия документа являются:
- определение единых условий для проведения оценки СМК медизделий с использованием средств дистанционного взаимодействия и обеспечение взаимного доверия государств-членов к результатам такой оценки, в том числе при согласовании государствами признания экспертного заключения референтного государства при проведении единой процедуры регистрации медизделия в рамках ЕАЭС;
- предотвращение исключения из обращения в рамках ЕАЭС медицинских изделий, производство которых требует проведения периодического (планового) инспектирования;
- обеспечение доступности в рамках ЕАЭС новых медизделий, производство которых требует проведения первичного инспектирования.
Предлагается в Правила проведения инспекций медицинских изделий внести следующие основные изменения:
- наделение уполномоченных органов государств-членов в сфере регулирования обращения медицинских изделий полномочиями по принятию решения о возможности проведения оценки СМК медицинских изделий с использованием средств дистанционного взаимодействия;
- определение условий, когда допускается проведение оценки СМК медицинских изделий с использованием средств дистанционного взаимодействия;
- установление для производителей медицинских изделий требования подтвердить внедрение СМК путем прохождения внепланового инспектирования производства в соответствии с Требованиями в течение 2 лет с даты окончания действия условий, явившихся причиной для проведения оценки СМК медицинских изделий с использованием средств дистанционного взаимодействия;
- определение перечня документов, необходимых для проведения оценки СМК медицинских изделий с использованием средств дистанционного взаимодействия.
Изменения будут внесены в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 11 ноября 2017 г. № 106.
Поделитесь этой новостью с коллегами и друзьями