Официально
Календарь мероприятий
| < | ноябрь 2016 | > | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Пн | Вт | Ср | Чт | Пт | Сб | Вс |
Деятельность Ассоциации
Партнеры
Комитет по обращению медицинских изделий для диагностики in vitro
Председатель комитета - Нечаев Виктор Николаевич
ДОКУМЕНТЫ
Постановление Правительства РФ от 06.03.2021 N 336 "О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд"
Протокол заседания Рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 2-4 марта 2020 г.
Протокол заседания Рабочей группы по редактированию закона "Об обязательных требованиях к обращению медицинских изделий" Постановление Правительства РФ от 06.03.2021 N 336 "О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд"
Протокол заседания Рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 2-4 марта 2020 г.
Приказ Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.)
Приказ Минздрава РФ от 16.12.2019 № 1034н «О признании утратившими силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 апреля 2013 г. № 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий" и внесенных в него изменений». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.).
Постановление Правительства о внесение изменений в обращение МИ
НОВОСТИ КОМИТЕТА
18.05.2021
Росздравнадзор разработал формы проверочных листов
Проект документа опубликован на портале www.regulation.gov.ru 7 мая, его обсуждение продлится до 21 мая.
Основной целью данного проекта приказа Росздравнадзора является утверждение исчерпывающего перечня вопросов, ответы на которые однозначно свидетельствуют о соблюдение или несоблюдении Юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, требований установленных медицинскими правовыми актами, составляющих предмет проверки и являющихся наиболее значимыми с точки зрения недопущения возникновения угрозы причин возникновения вреда жизни здоровья граждан.
Формы проверочных листов, в сфере обращения медицинских изделий, разработанные для:
1. Соблюдение обязательных требований при проведении технических испытаний токсикологических исследований мадизделия.
2. Соблюдение обязательных требований при проведении клинических испытаний медицинских изделий.
3. Соблюдение обязательных требований при применении медицинских изделий в медицинской организации.
4. Соблюдение обязательных требований при обращении медизделия производителями, уполномоченными представителями, производителя медицинских изделий.
5. Соблюдение обязательных требований при проведении технического обслуживания наладки монтажа, ремонта медизделия.
6. Соблюдение обязательных требований при транспортировке медицинского изделия.
7. Соблюдение обязательных требований при хранении и/или реализации медицинских изделий.
Документ разработан в исполнении части 1 статьи 53 Федерального закона от 31.0 7.2020 года, N248-ФЗ « О государственном контроле, надзоре и муниципальном контроле в Российской Федерации.
Поделитесь этой новостью с коллегами и друзьями