Официально
Календарь мероприятий
| < | ноябрь 2016 | > | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Пн | Вт | Ср | Чт | Пт | Сб | Вс |
Деятельность Ассоциации
Партнеры
Комитет по обращению медицинских изделий для диагностики in vitro
Председатель комитета - Нечаев Виктор Николаевич
ДОКУМЕНТЫ
Постановление Правительства РФ от 06.03.2021 N 336 "О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд"
Протокол заседания Рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 2-4 марта 2020 г.
Протокол заседания Рабочей группы по редактированию закона "Об обязательных требованиях к обращению медицинских изделий" Постановление Правительства РФ от 06.03.2021 N 336 "О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд"
Протокол заседания Рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 2-4 марта 2020 г.
Приказ Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.)
Приказ Минздрава РФ от 16.12.2019 № 1034н «О признании утратившими силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 апреля 2013 г. № 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий" и внесенных в него изменений». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.).
Постановление Правительства о внесение изменений в обращение МИ
НОВОСТИ КОМИТЕТА
18.05.2021
Производителей и импортеров обяжут отчитываться о каждом выпущенном или ввезённом в страну медизделии
Данные нужны для мониторинга безопасности обращения МИ, сообщается в пояснительной записке к проекту тематического приказа ведомства.
По замыслу регулятора производитель в течение пяти рабочих дней с момента выпуска медизделия или присвоения ему серии или номера должен внести в автоматизированную информационную систему (АИС) Росздравнадзора данные о наименовании, варианте исполнения или модели медизделия, номере серии, партии вместе с заводским номером, объем серии или партии в штуках, а также указать дату производства и срок эксплуатации. Кроме того, в систему необходимо будет внести данные о составе, комплектации и перечне принадлежностей к МИ при их наличии, а также номер регудостоверения и дату его выдачи.
Аналогичную информацию, говорится в проекте приказа, должен загрузить в АИС Росздравнадзора дистрибьютор, ввозящий в Россию медизделия из-за рубежа, в том числе с территории стран ЕАЭС. На это будет предусмотрено пять рабочих дней с даты выпуска партии под таможенную процедуру.
Как указано в пояснительной записке, данные нужны Росздравнадзору «для проведения анализа в рамках осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий».
В марте 2021 года Правительство РФ регламентировало порядок уведомления о ввозе незарегистрированных медицинских изделий, импортируемых в страну для борьбы с распространением коронавируса по постановлению
(http://vademec.ru/news/2020/04/06/roszdravnadzor-budet-registrirovat-ivl-i-test-sistemy-na-koronavir...) постановлением
Правительства №430 от 3 апреля 2020 года.
В частности, поставщики обязаны предоставлять сведения о ввозе партий МИ, а также данные об их реализации, вывозе или уничтожении через АИС Росздравнадзора.
Импортеры обязаны уведомлять ведомство через АИС о сериях или партиях ввозимых медизделий в течение трех дней, а также еженедельно передавать данные об их реализации на территории РФ, вывозе из страны или уничтожении. Новый регламент, утвержденный (http://vademec.ru/news/2021/03/10/importerov-obyazali-uvedomlyat-o-vvoze-nezaregistrirovannykh-mediz...) постановлением Правительства РФ №337 от 6 марта 2021 года, касается МИ, ввозимых для регистрации, испытаний, или одноразовых медизделий, зарегистрированных за рубежом.
Источник:
Федеральный портал проектов нормативных правовых актов
Поделитесь этой новостью с коллегами и друзьями