Официально
Календарь мероприятий
| < | ноябрь 2016 | > | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Пн | Вт | Ср | Чт | Пт | Сб | Вс |
Деятельность Ассоциации
Партнеры
Комитет по обращению медицинских изделий для диагностики in vitro
Председатель комитета - Нечаев Виктор Николаевич
ДОКУМЕНТЫ
Постановление Правительства РФ от 06.03.2021 N 336 "О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд"
Протокол заседания Рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 2-4 марта 2020 г.
Протокол заседания Рабочей группы по редактированию закона "Об обязательных требованиях к обращению медицинских изделий" Постановление Правительства РФ от 06.03.2021 N 336 "О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд"
Протокол заседания Рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 2-4 марта 2020 г.
Приказ Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.)
Приказ Минздрава РФ от 16.12.2019 № 1034н «О признании утратившими силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 апреля 2013 г. № 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий" и внесенных в него изменений». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.).
Постановление Правительства о внесение изменений в обращение МИ
НОВОСТИ КОМИТЕТА
19.05.2021
Предоставлен порядок предоставления изменений в АИС для медизделий
Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 28 мая.
Основной целью издания данного проекта приказа является определение перечня сведений, представляемых производителем (изготовителем) медизделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию РФ медизделий, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, которые будут использованы Росздравнадзором для проведения анализа в рамках осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий.
Согласно проекту документа, производитель, в срок, не превышающий 5 рабочих дней с даты производства медицинского изделия и присвоения ему номера серии (партии), заводского (идентификационного) номера медицинского изделия, вносит в АИС Росздравнадзора следующие сведения:
- наименование медизделия;
- номер регудостоверения на медизделие;
- дата выдачи регудостоверения на медизделие;
- вариант исполнения или модель медизделия (при наличии);
- состав, комплектация и перечень принадлежностей (при наличии) медизделия;
- номер серии (партии), заводской (идентификационный) номер медизделия;
- объем серии (партии) или количество заводских номеров медизделия (в штуках);
- дата производства (изготовления) медизделия;
- срок годности (эксплуатации) медизделия.
Для лиц, осуществляющих ввоз медизделий, требования к срокам внесения информации и заполняемых сведений те же самые, что и для производителей медизделий.
Поделитесь этой новостью с коллегами и друзьями