Официально
Календарь мероприятий
| < | ноябрь 2016 | > | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Пн | Вт | Ср | Чт | Пт | Сб | Вс |
Деятельность Ассоциации
Партнеры
Комитет по обращению медицинских изделий для диагностики in vitro
Председатель комитета - Нечаев Виктор Николаевич
ДОКУМЕНТЫ
Постановление Правительства РФ от 06.03.2021 N 336 "О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд"
Протокол заседания Рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 2-4 марта 2020 г.
Протокол заседания Рабочей группы по редактированию закона "Об обязательных требованиях к обращению медицинских изделий" Постановление Правительства РФ от 06.03.2021 N 336 "О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд"
Протокол заседания Рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 2-4 марта 2020 г.
Приказ Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.)
Приказ Минздрава РФ от 16.12.2019 № 1034н «О признании утратившими силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 апреля 2013 г. № 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий" и внесенных в него изменений». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.).
Постановление Правительства о внесение изменений в обращение МИ
НОВОСТИ КОМИТЕТА
20.05.2021
Разработана классификация неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий
Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 31 мая.
Основной целью издания данного проекта приказа Росздравнадзора является утверждение классификатора для выявления и предотвращения неблагоприятных событий в рамках осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий.
Согласно представленному проекту документа, классификация неблагоприятных событий включает следующие данные:
- тип неблагоприятного события при применении медизделия;
- мероприятия по испытанию, исследованию и анализу медизделия, вовлеченного в неблагоприятное событие;
- результаты мероприятий по испытанию, исследованию и анализу медизделия, вовлеченного в неблагоприятное событие; > причины неблагоприятных событий, выявленные по результатам мероприятий по испытанию, исследованию и анализу медизделия, вовлеченного в неблагоприятное событие;
- причиненный в результате неблагоприятного события вред здоровью по клиническим проявлениям, симптомам и состояниям;
- степень изменения состояния здоровья в результате неблагоприятного события;
- части и компоненты медизделия, которые были затронуты неблагоприятным событием.
Поделитесь этой новостью с коллегами и друзьями