Официально
Календарь мероприятий
| < | ноябрь 2016 | > | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Пн | Вт | Ср | Чт | Пт | Сб | Вс |
Деятельность Ассоциации
Партнеры
Комитет по обращению медицинских изделий для диагностики in vitro
Председатель комитета - Нечаев Виктор Николаевич
ДОКУМЕНТЫ
Постановление Правительства РФ от 06.03.2021 N 336 "О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд"
Протокол заседания Рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 2-4 марта 2020 г.
Протокол заседания Рабочей группы по редактированию закона "Об обязательных требованиях к обращению медицинских изделий" Постановление Правительства РФ от 06.03.2021 N 336 "О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд"
Протокол заседания Рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 2-4 марта 2020 г.
Приказ Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.)
Приказ Минздрава РФ от 16.12.2019 № 1034н «О признании утратившими силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 апреля 2013 г. № 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий" и внесенных в него изменений». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.).
Постановление Правительства о внесение изменений в обращение МИ
НОВОСТИ КОМИТЕТА
24.05.2021
Росдравнадзор обновит индикаторы риска при госконтроле за рынком МИ
Ведомство будет следить за показателем, анализируя поступающие в службу документы от инициаторов КИ. Проект документа размещен для общественного обсуждения на портале https://regulation.gov.ru/projects#npa=116088 Общественное обсуждение проекта приказа Минздрава РФ продлится до 2 июня 2021 года. В случае утверждения документа индикатор будет действовать с 1 сентября 2021 по 1 сентября 2027 года.
Индикатором станет двукратный и более рост количества документов о результатах КИ медицинских изделий, выданных медучреждением, имеющим право проводить клинические испытания, за календарный год в сравнении с предыдущим годом.
Росздравнадзор будет контролировать показатель, анализируя поступающие в ведомство сообщения о начале, завершении, приостановлении или прекращении КИ от юрлиц или индивидуальных предпринимателей, на имя которых выданы разрешения на проведение КИ.
В настоящее время показатель служит основанием только для внеплановой проверки, однако Росздравнадзор намерен существенно расширить число методов госконтроля за рынком медизделий – помимо плановых и внеплановых проверок, ведомство введет в свой арсенал инспекции, профилактические визиты и предостережения игрокам рынка МИ.
Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов
Поделитесь этой новостью с коллегами и друзьями