Официально
Календарь мероприятий
| < | ноябрь 2016 | > | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Пн | Вт | Ср | Чт | Пт | Сб | Вс |
Деятельность Ассоциации
Партнеры
Комитет по обращению медицинских изделий для диагностики in vitro
Председатель комитета - Нечаев Виктор Николаевич
ДОКУМЕНТЫ
Постановление Правительства РФ от 06.03.2021 N 336 "О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд"
Протокол заседания Рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 2-4 марта 2020 г.
Протокол заседания Рабочей группы по редактированию закона "Об обязательных требованиях к обращению медицинских изделий" Постановление Правительства РФ от 06.03.2021 N 336 "О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд"
Протокол заседания Рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 2-4 марта 2020 г.
Приказ Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.)
Приказ Минздрава РФ от 16.12.2019 № 1034н «О признании утратившими силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 апреля 2013 г. № 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий" и внесенных в него изменений». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.).
Постановление Правительства о внесение изменений в обращение МИ
НОВОСТИ КОМИТЕТА
01.06.2021
В Евросоюзе вводятся более строгие правила в отношении медизделий
Регламент распространяется на медицинские изделия, начиная от заменителей тазобедренного сустава и заканчивая лейкопластырями. Законодательство ЕС приводится в соответствие с технологическими достижениями и прогрессом в медицинской науке, что повышает клиническую безопасность и обеспечивает производителям справедливый доступ на рынок.
Новые правила в отношении медизделий, кратко:
- Повышение качества, безопасности и надежности медицинских изделий: вводится более жесткий контроль за устройствами повышенного риска, такими как имплантаты, и требуются консультации с группой экспертов уровня ЕС перед размещением медицинских изделий (устройств) на рынке. Клинические оценки, исследования и нотифицированные органы, утверждающие сертификацию медицинских изделий, будут подвергаться более жесткому контролю.
- Повышение прозрачности и информирования пациентов, чтобы жизненно важную информацию можно было легко найти. Европейская база данных медицинских изделий (EUDAMED) будет содержать информацию о каждом медицинском изделии на рынке, включая экономические операторы и сертификаты, выданные нотифицированными органами. Каждое устройство будет иметь уникальный идентификатор, чтобы его можно было найти в EUDAMED. Более подробная маркировка и электронные руководства повысят удобство пользования. Пациенты, проходящие имплантацию, будут получать карту имплантата со всей необходимой информацией.
- Усиление бдительности и надзора за рынком. Как только устройства появляются на рынке, производители должны собирать данные о работе устройств. Страны ЕС будут тесно координировать в сфере контрольно-надзорных мероприятий на рынке.
На сегодняшний день на рынке ЕС представлено более 500 000 видов медицинских изделий. Примерами медицинских изделий и устройств являются контактные линзы, рентгеновские аппараты, аппараты искусственной вентиляции легких, кардиостимуляторы, программное обеспечение, грудные имплантаты, тазобедренные протезы и лейкопластыри.
Положение о медицинских изделиях дополнено Регламентом о медицинских изделиях для диагностики in vitro Директива (2017/746/EU) с датой применения 26 мая 2022 года. Медицинские изделия для диагностики in vitro используются для проведения тестов образцов, включая анализы крови на ВИЧ, тесты на беременность, тесты на COVID-19 и системы мониторинга уровня сахара в крови для диабетиков.
Поделитесь этой новостью с коллегами и друзьями