Официально
Календарь мероприятий
| < | ноябрь 2016 | > | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Пн | Вт | Ср | Чт | Пт | Сб | Вс |
Деятельность Ассоциации
Партнеры
Комитет по обращению медицинских изделий для диагностики in vitro
Председатель комитета - Нечаев Виктор Николаевич
ДОКУМЕНТЫ
Постановление Правительства РФ от 06.03.2021 N 336 "О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд"
Протокол заседания Рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 2-4 марта 2020 г.
Протокол заседания Рабочей группы по редактированию закона "Об обязательных требованиях к обращению медицинских изделий" Постановление Правительства РФ от 06.03.2021 N 336 "О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд"
Протокол заседания Рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 2-4 марта 2020 г.
Приказ Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.)
Приказ Минздрава РФ от 16.12.2019 № 1034н «О признании утратившими силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 апреля 2013 г. № 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий" и внесенных в него изменений». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.).
Постановление Правительства о внесение изменений в обращение МИ
НОВОСТИ КОМИТЕТА
11.06.2021
Госдума одобрила поправки об оперативном изъятии некондиционных медизделий
В частности, в закон вносится обязанность владельцев фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных медизделий оплачивать расходы на изъятие из обращения некондиционной продукции, а не только на ее уничтожение.
В свою очередь недоброкачественные и фальсифицированные медизделия можно будет изъять из обращения и уничтожить на основании решения их владельца, Росздравнадзора или решения суда. Контрафактные медизделия будут подлежать изъятию и уничтожению только по решению суда.
Минздрав РФ разработал поправки в 323-ФЗ в марте 2019 года по поручению вице-премьера Татьяны Голиковой. Тогда предполагалось, что Росздравнадзор получит полномочия по взысканию через суд компенсации расходов на изъятие и хранение недоброкачественных или фальсифицированных медицинских изделий.
В июле 2020 года Минздрав представил Порядок уничтожения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий, изъятых в ходе обнаружения нарушений при их обращении. В соответствии с документом, такие медизделия будут подлежать уничтожению либо по решению суда, либо по решению Росздравнадзора или его территориальных органов.
В декабре 2020 года профильные поправки одобрило Правительство РФ.
В настоящее время, до вступления в силу нового закона, фальсифицированные и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории России, а контрафактные – изъятию и уничтожению. Вывоз медизделий из страны должна произвести компания, которая их ввезла, а расходы на уничтожение должен компенсировать владелец медизделий.
За 2020 год Росздравнадзор в ходе 1 183 проверок выявил 223 недоброкачественных и 168 незарегистрированных медизделий. Почти 300 наименований медизделий было отозвано производителем, еще 51 – изъято из обращения регулятором.
Источник: Госдума РФ
Поделитесь этой новостью с коллегами и друзьями