Официально
Календарь мероприятий
| < | ноябрь 2016 | > | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Пн | Вт | Ср | Чт | Пт | Сб | Вс |
Деятельность Ассоциации
Партнеры
Комитет по обращению медицинских изделий для диагностики in vitro
Председатель комитета - Нечаев Виктор Николаевич
ДОКУМЕНТЫ
Постановление Правительства РФ от 06.03.2021 N 336 "О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд"
Протокол заседания Рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 2-4 марта 2020 г.
Протокол заседания Рабочей группы по редактированию закона "Об обязательных требованиях к обращению медицинских изделий" Постановление Правительства РФ от 06.03.2021 N 336 "О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд"
Протокол заседания Рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 2-4 марта 2020 г.
Приказ Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.)
Приказ Минздрава РФ от 16.12.2019 № 1034н «О признании утратившими силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 апреля 2013 г. № 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий" и внесенных в него изменений». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.).
Постановление Правительства о внесение изменений в обращение МИ
НОВОСТИ КОМИТЕТА
15.06.2021
Утверждена классификация «неблагоприятных событий», связанных с обращением медизделий
Как сообщает издание «Катрен стиль», в список вошли 24 позиции, которые ведомство расценивает как «неблагоприятные события». Это как общие ситуации, возникающие при использовании медицинских изделий, например, «индивидуальная непереносимость пациентом» или «нарушение маркировки», так и частные случаи, такие как «дефекты циркуляции жидкости или газов».
Классификатор нужен для исполнения статьи 96 Федерального закона № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан». Согласно ей, обо всех случаях, указанных в перечне, необходимо сообщать в Росздравнадзор, чтобы ведомство приняло решение о дальнейшем обращении проблемного медицинского изделия. За сокрытие такой информации предусмотрена административная ответственность.
Согласно закону данные об обнаружении таких случаев обязаны подавать все субъекты обращения медицинских изделий — в первую очередь производители и импортёры. Подробный порядок информирования Росздравнадзора о неблагоприятных событиях, связанных с обращением медизделий, описан в приказе Минздрава № 1113н от 19.10.2020 г.
Источник: pharmvestnik
Поделитесь этой новостью с коллегами и друзьями