Официально
Календарь мероприятий
| < | ноябрь 2016 | > | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Пн | Вт | Ср | Чт | Пт | Сб | Вс |
Деятельность Ассоциации
Партнеры
Комитет по обращению медицинских изделий для диагностики in vitro
Председатель комитета - Нечаев Виктор Николаевич
ДОКУМЕНТЫ
Постановление Правительства РФ от 06.03.2021 N 336 "О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд"
Протокол заседания Рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 2-4 марта 2020 г.
Протокол заседания Рабочей группы по редактированию закона "Об обязательных требованиях к обращению медицинских изделий" Постановление Правительства РФ от 06.03.2021 N 336 "О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд"
Протокол заседания Рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 2-4 марта 2020 г.
Приказ Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.)
Приказ Минздрава РФ от 16.12.2019 № 1034н «О признании утратившими силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 апреля 2013 г. № 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий" и внесенных в него изменений». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.).
Постановление Правительства о внесение изменений в обращение МИ
НОВОСТИ КОМИТЕТА
18.06.2019
Минздрав разъяснил процедуру подтверждения товарного знака при регистрации медизделий
Поставщики указывали, что в ПП №1416 и приказе Минздрава №737н от 14.10.2013 установлен исчерпывающий перечень данных, необходимых для регистрации МИ, среди которых отсутствует упоминание документа о правомерности использования товарного знака, а в перечне причин, по которым возможен отказ в регистрации МИ, отсутствует санкция за отказ в предоставлении документа о подтверждении правомерности использования товарного знака.
Министерство здравоохранения РФ ответило на поданное в начале мая 2019 года коллективное обращение дистрибьюторов медизделий (МИ), просивших регулятора разъяснить смысл требования Росздравнадзора – предоставлять при заявке на регистрацию МИ документы, подтверждающие правомерность использования товарного знака.
По мнению ведомства, Росздравнадзор имеет право проверять соответствие товарного знака регистрируемого МИ с оригиналом только в порядке «межведомственного информационного взаимодействия», и эта возможность не установлена в качестве обязательного требования.
Как указано в ответе Минздрава, подготовленном заместителем директора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращений медицинских изделий Светланой Семечевой (имеется в распоряжении Vademecum), в соответствии с постановлением правительства №1416 Росздравнадзор проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в заявке на регистрацию МИ сведений.
В частности, как отмечается в ответе Минздрава дистрибьюторам, Росздравнадзор в целях недопущения выпуска в обращение контрафактных медицинских изделий может сравнивать сведения, предоставленные разработчиком, производителем (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), со сведениями, предоставленными в том числе в порядке «межведомственного информационного взаимодействия».
Источник: Vademecum
Поделитесь этой новостью с коллегами и друзьями