Комитет по обращению медицинских изделий для диагностики in vitro

Уважаемые коллеги!
 
В развитие вопросов регулирования обращения спиртосодержащих медицинских изделий, доводим до Вашего сведения, что постановлением Правительства Российской Федерации от 15.06.2019 № 774 были утверждены Правила формирования перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" (далее - Правила). Текст принятого документа см. по нижеуказанной ссылке или в приложении.
http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201906240009

Документ официально опубликован 24 июня 2019 г. и вступил в силу 2 июля 2019 г.
При этом пунктом 7 Правил документов предусмотрено, что перечень формируется на основании заявлений представленных в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в период с 1 января по 30 июня включительно производителями (изготовителями) или уполномоченными представителями производителя (изготовителя) соответствующего медицинского изделия (далее - заявитель) предложений, составленных по форме, утвержденный вышеуказанным постановлением 774, о включении медицинского изделия в перечень (исключении из перечня) с приложением необходимых документов.

Вместе с тем, Росздравнадзор должен до 20 июля направить в Комиссию по формированию перечня поступившие предложения с прилагаемыми к нему документами вместе со своим заключением, а Минздраву России поручено внести не позднее 26 ноября 2019 г. в Правительство Российской Федерации в установленном порядке проект акта Правительства Российской Федерации об утверждении перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции".

В этой связи, полагаю, что у заявителей еще есть возможность и основания для направления в настоящее время соответствующих предложений в Комиссию Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по формированию перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству,изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции  и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" о включения своих спиртосодержащих МИ в перечень.

В перечень могут быть включены спиртосодержащие МИ при условии соответствия одному или нескольким из следующих критериев:
а) объем потребительской тары (упаковки) медицинского изделия (независимо от объемной доли содержания в нем фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта) не позволяет использовать его в качестве заменителя (суррогата) алкогольной продукции;
б) розничная цена медицинского изделия при сравнении в сопоставимых объемах по потребительской таре (упаковке) и содержанию этилового спирта на 20 и более процентов выше розничной цены на алкогольную продукцию крепостью свыше 28 процентов, установленной в соответствии с абзацем вторым статьи 5 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции";
в) функциональное назначение (применение по назначению) медицинского изделия, установленное производителем (изготовителем) в эксплуатационной документации (инструкции по применению), не связано с употреблением медицинского изделия внутрь организма человека или не позволяет его использовать в качестве заменителя (суррогата) алкогольной продукции.
 
Форма предложения утверждена и приложена к постановлению 774.
Помимо предложения, заявитель должен приложить к нему также следующие документы:
а) копия документа, подтверждающего полномочия представителя заявителя;
б) справка с обоснованием включения медицинского изделия в перечень (исключения из перечня), содержащая сведения, подтверждающие соответствие (несоответствие) медицинского изделия критерию, указанному в подпункте "б" пункта 6 настоящих Правил, с документальным подтверждением сведений о розничной цене медицинского изделия.
В случае если документы, указанные в настоящем пункте, составлены на иностранном языке, такие документы представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.
 
Учитывая изложенное, полагаем целесообразным для заинтересованных компаний подготовить соответствующие предложения о включении  своих спиртосодержащих МИ, соответствующих указанным в Правилах критериям, и направить их в Комиссии РЗН по формированию перечня как можно скорее, по возможности, до 18 июля (с учетом установленного для РЗН срока передачи предложений в комиссию до 20 июля).