Официально
Календарь мероприятий
| < | ноябрь 2016 | > | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Пн | Вт | Ср | Чт | Пт | Сб | Вс |
Деятельность Ассоциации
Партнеры
Комитет по обращению медицинских изделий для диагностики in vitro
Председатель комитета - Нечаев Виктор Николаевич
ДОКУМЕНТЫ
Постановление Правительства РФ от 06.03.2021 N 336 "О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд"
Протокол заседания Рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 2-4 марта 2020 г.
Протокол заседания Рабочей группы по редактированию закона "Об обязательных требованиях к обращению медицинских изделий" Постановление Правительства РФ от 06.03.2021 N 336 "О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд"
Протокол заседания Рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 2-4 марта 2020 г.
Приказ Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.)
Приказ Минздрава РФ от 16.12.2019 № 1034н «О признании утратившими силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 апреля 2013 г. № 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий" и внесенных в него изменений». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.).
Постановление Правительства о внесение изменений в обращение МИ
НОВОСТИ КОМИТЕТА
10.07.2019
ANSM анонсировало пилотный проект в сфере клинических исследований медицинских изделий
Предполагается, что в его рамках удастся воспроизвести новые методы работы в соответствии с положениями MDR «особенно в отношении сроков оценки документов и в рамках координационной деятельности». Проект призван стимулировать инновации, сделать ЕС более привлекательным для проведения исследований, облегчить доступ европейских пациентов к лечению, а также повысить прозрачность и доступ к данным клинических исследований.
Клинические исследования оборудования со средним и высоким уровнем риска будут проверяться экспертными комиссиями в ходе предварительных консультаций. Пилотный проект ANSM применяется к имплантируемым устройствам класса III, класса IIa или класса IIb, в том числе без маркировки СЕ и к продукции без медицинского назначения, во всех терапевтических областях. Участие в проекте добровольное.
Ссылка на оригинал: https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/7/france-to-launch-eu-mdr-pilot-on-clinical-investig
Поделитесь этой новостью с коллегами и друзьями