Комитет по обращению медицинских изделий для диагностики in vitro

В 2016 году Росздравнадзор провел 5 523 проверки в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство, реализацию и эксплуатацию медицинских изделий, объявили сегодня представители ведомства на заседании коллегии, посвященной итогам работы службы в 2016 году и планам на 2017 год.

Михаил Мурашко уточнил, что по результатам проведенных испытаний и экспертиз образцов медицинских изделий в 83,9% случаев было выявлено несоответствие установленным требованиям качества, безопасности (в 2015 году этот показатель составлял 85%). В связи с этим Росздравнадзором было возбуждено 1 789 дел об административных правонарушениях. Сумма наложенных штрафов по ст. 6.28 КоАП РФ составила более 25 млн рублей и по сравнению с 2015 годом выросла более чем на 7 млн рублей. Доля взысканных штрафов от этой суммы составила 83,38%.

Количество зарегистрированных медицинских изделий в 2016 году по сравнению с 2014 годом увеличилось на 103%, а по сравнению с 2015 годом – на 39%. Вместе с тем количество отказов в государственной регистрации по сравнению с 2015 годом уменьшилось на 9%.

В течение всего 2016 года на официальном сайте Росздравнадзора была размещена информация о 739 наименованиях медицинских изделий, находящихся в обращении с нарушением действующего законодательства, в том числе о 337 незарегистрированных медицинских изделиях. В ходе контрольных мероприятий было ограничено обращение 3,3 млн единиц медицинских изделий, не соответствующих установленным требованиям. Общее количество административных наказаний, наложенных по результатам проверок, составило 475.

Михаил Мурашко указал и на увеличение доли «контрабандных медицинских изделий» на рынке. «Эта проблема связана с тем, что до недавнего времени органы МВД не имели четкого определения того, какая медицинская продукция является контрафактной. Однако в августе прошлого года Росздравнадзор принимал участие в совещании блоков экономической безопасности, где мы детально поясняли представителям МВД позицию нашей службы, а также то, каким образом устанавливается контрафакт и какой должна быть процедура подтверждения доброкачественных или незарегистрированных медицинских изделий. В конце 2016 года мы создали рабочую группу совместно с МВД, куда вошли два наших ведущих профильных управления. Конечно, процесс выстраивания взаимоотношений займет некоторое время. Сегодня процессом урегулирования этого вопроса занимаются Росздравнадзор и МВД. Мы будем делать все возможное, чтобы такие дела впоследствии доводились до суда», – пообещал Мурашко.

В апреле 2017 года стало известно, что Росздравнадзор намерен получить полномочия для проведения «рейдовых проверок» аптек и медицинских учреждений, а также право на проведение контрольных закупок лекарств и медизделий. Соответствующее предложение находится на рассмотрении в Министерстве здравоохранения.

Подробнее: http://www.vademec.ru/news/2017/04/14/roszdravnadzor-oshtrafoval-proizvoditeley-medizdeliy-na-25-mln-rubley/