Официально
Календарь мероприятий
| < | ноябрь 2016 | > | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Пн | Вт | Ср | Чт | Пт | Сб | Вс |
Деятельность Ассоциации
Партнеры
Комитет по обращению медицинских изделий для диагностики in vitro
Председатель комитета - Нечаев Виктор Николаевич
ДОКУМЕНТЫ
Постановление Правительства РФ от 06.03.2021 N 336 "О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд"
Протокол заседания Рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 2-4 марта 2020 г.
Протокол заседания Рабочей группы по редактированию закона "Об обязательных требованиях к обращению медицинских изделий" Постановление Правительства РФ от 06.03.2021 N 336 "О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд"
Протокол заседания Рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 2-4 марта 2020 г.
Приказ Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.)
Приказ Минздрава РФ от 16.12.2019 № 1034н «О признании утратившими силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 апреля 2013 г. № 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий" и внесенных в него изменений». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.).
Постановление Правительства о внесение изменений в обращение МИ
НОВОСТИ КОМИТЕТА
27.07.2017
Новый подход при проведении проверок производителей медицинских изделий.
Председатель правительства РФ Дмитрий Медведев подписал постановление №868, утвердив новый подход при проведении проверок производителей медицинских изделий. Каждому из них Росздравнадзор присвоит категорию риска, от которой будет зависеть частота проверок.
Выступая на заседании президиума Совета при Президенте РФ по стратегическому развитию и приоритетным проектам 26 июля 2017 года, Дмитрий Медведев сообщил, что присвоение производителям медизделий категорий риска (значительный, средний, умеренный или низкий) поможет снизить административную нагрузку на контролирующую службу. На официальном сайте правительства также указано, что применение рискоориентированного подхода позволит повысить эффективность работы Росздравнадзора. Служба будет вести собственный перечень объектов контроля по категориям риска и публиковать на официальном сайте информацию о производителях, за которыми установлен доскональный контроль.
Определять, насколько пристально Росздравнадзор будет следить за организацией, станут на основе специального рейтинга, критерии для которого утверждены правительством. За соответствие этим критериям организации будут присваиваться баллы.
К примеру, для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, которые проводят клинические испытания медизделий, оказание первичной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара оценивается в 2 балла. Организация ВМП на базе такого учреждения оценивается уже в 8 баллов. Баллы могут быть присвоены и в зависимости от числа проведенных КИ: от 6 до 10 испытаний – 5 баллов, 11 и более – 7 баллов. Модель рискоориентированного подхода начнет реализовываться с 1 января 2018 года.
Ранее сообщалось, что эту модель Росздравнадзор планирует использовать при проверках аптечных организаций. Аптеки категории чрезвычайно высокого риска Росздравнадзор намеревался проверять один раз в год, категории высокого риска – один раз в два года, категории значительного риска – один раз в три года, категории среднего риска – не чаще чем один раз в четыре года, для категории умеренного риска – не чаще чем один раз в шесть лет.
Источник: Правительство Российской Федерации
Поделитесь этой новостью с коллегами и друзьями